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Effetti migliorativi dell'olio di pesce combinato con l'estratto di corteccia di pino sul declino cognitivo

7 ottobre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University

Gli effetti migliorativi della supplementazione di olio di pesce combinata con l'estratto di corteccia di pino sulla cognizione nel declino cognitivo correlato all'invecchiamento

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti migliorativi dell'acido grasso ω-3 dell'olio di pesce combinato con l'estratto polifenolico della corteccia di pino (PE) sulle funzioni cognitive e sui parametri biologici in persone sane di età compresa tra 55 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in due gruppi. Ai partecipanti al gruppo FO verrà fornita una capsula di olio di pesce (350 mg di EPA + 250 mg di DHA) al giorno per 6 mesi. Inoltre, ai partecipanti al gruppo FOPE verrà fornita una capsula di olio di pesce (350 mg di EPA + 250 mg di DHA) in combinazione con PE (100 mg di oligopina) al giorno per 6 mesi. Una valutazione della funzione cognitiva, un'analisi biologica del sangue e lo stato antiossidante saranno effettuati al basale, al 3° mese e alla fine del periodo di integrazione. D'altra parte, la composizione degli acidi grassi nel sangue sarà misurata al basale e alla fine del periodo di integrazione. Tutti i partecipanti verranno in laboratorio e riceveranno i supplementi ogni mese. Allo stesso tempo, accetteranno la misurazione del peso corporeo e della pressione sanguigna, inoltre saranno intervistati con questionario di richiamo dietetico di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suh-Ching Yang
  • Numero di telefono: 6553 +886-2-2736-1661
  • Email: sokei@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Reclutamento
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I. 55~75 anni
  • II. Nessuna malattia grave, come iperlipidemia, diabete, malattie cardiache, cancro ecc.
  • III. Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) è superiore a 26
  • IV. Il punteggio della scala di valutazione della demenza clinica (CDRS) è inferiore a 0,5

Criteri di esclusione:

  • malattie del fegato, malattie renali, ipertensione, iperlipidemia, anemia, cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FOPE

Integratore alimentare, estratto polifenolico da corteccia di pino (Oligopin® 100mg) e capsula di olio di pesce contenente EPA 350mg + DHA 250mg. Questo gruppo riceverà un supplemento nutrizionale per un periodo di 6 mesi.

I partecipanti riceveranno una capsula di estratto polifenolico e una capsula di olio di pesce al giorno.
Integratore alimentare: FOPE (olio di pesce + estratto di pino)
Durante il periodo dell'esperimento i partecipanti riceveranno una capsula di estratto di corteccia di pino (Oligopin® 100mg) e una capsula di olio di pesce (EPA 350mg + DHA 250mg) al giorno. La raccolta del sangue (parametri biomedici e stato antiossidativo) e la valutazione della funzione cognitiva saranno esaminate alla 0, 12, 24 settimana. La composizione corporea, il richiamo dietetico di 24 ore e la misurazione della pressione sanguigna saranno misurati a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo FO
Questo gruppo avrà una capsula placebo e una capsula di olio di pesce. La capsula di placebo conteneva maltodestrina e magnesio stearato, mentre l'olio di pesce conteneva EPA 350 mg + DHA 250 mg. I partecipanti riceveranno gli integratori per un periodo di 6 mesi e avranno una capsula di placebo e una capsula di olio di pesce al giorno.
Altro: FO (olio di pesce + placebo)
Durante il periodo dell'esperimento i partecipanti riceveranno una capsula di placebo (maltodestrina + magnesio stearato) e una capsula di olio di pesce (EPA 350mg + DHA 250mg) al giorno. La raccolta del sangue (parametri biomedici e stato antiossidativo) e la valutazione della funzione cognitiva saranno esaminate alla 0, 12, 24 settimana. La composizione corporea, il richiamo dietetico di 24 ore e la misurazione della pressione sanguigna saranno misurati a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Lo strumento di valutazione della funzione cognitiva più comunemente utilizzato in ambito clinico.
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Scala di valutazione della demenza clinica (CDRS)
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
CDR è una scala di valutazione per la stadiazione dei pazienti con diagnosi di demenza. nessuna demenza (CDR = 0), demenza discutibile (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), deterioramento cognitivo moderato (CDR = 2) e grave deterioramento cognitivo (CDR = 3)
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Strumento di screening delle capacità cognitive (CASI)
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
CASI è un test cognitivo di screening per la demenza. Per monitorare la progressione della malattia e fornire profili di compromissione cognitiva esaminando le capacità di attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità linguistiche, costruzione visiva, scioltezza e astrazione generatrici di elenchi.
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione epatica -AST
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
L'AST sierica è in unità per litro.
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Funzionalità epatica -ALT
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
L'ALT sierica è in unità per litro.
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Funzione renale -BUN
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
BUN siero è in milligrammi per decilitro
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Funzione renale -Creatina
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
La creatina sierica è in milligrammi per decilitro
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Funzione renale -acido urico
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
L'acido urico sierico è espresso in milligrammi per decilitro
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Siero HDL-Cho, LDL-Cho, trigliceridi e colesterolo totale sono espressi in milligrammi per decilitro
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Un risultato correlato all'ematologia: misurazioni relative ai globuli bianchi
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
WBC sierico in 1000/uL; neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili sono in percentuale.
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Un risultato correlato all'ematologia: misurazioni relative ai globuli rossi
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
RBC in 1000000/uL
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Un risultato correlato con ematologia-piastrine
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Piastrine in 1000/uL
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
L'albumina sierica è espressa in grammi per decilitro
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Stato antiossidante -TBARS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a e 24a settimana
Sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico
Variazione rispetto al basale alla 12a e 24a settimana
Stato antiossidante -GSH/GSSG
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
rapporto glutatione/glutatione ossidato
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Stato antiossidante-LDL ossidato
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
LDL ossidato
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Stato antiossidante-SOD
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Superossido dismutasi
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi
Composizione lipidica sulla membrana dei globuli rossi
Lasso di tempo: Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi

Composizione lipidica sulla membrana cellulare dei globuli rossi. Sarà analizzato mediante sistema GC/MS e basato sul protocollo di Wang et al. La composizione di C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, acidi grassi saturi, acidi grassi polinsaturi, acidi grassi monoinsaturi Verranno misurati gli acidi grassi totali n-3, gli acidi grassi totali n-6 e il rapporto tra n-3 e n-6.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, acidi grassi saturi, acidi grassi polinsaturi, acidi grassi monoinsaturi, totale n -3 acidi grassi, gli acidi grassi n-6 totali sono in percentuale.
Passando dal basale e dalla 12a e 24a settimana, l'esperimento durerà almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202012034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FOPE (olio di pesce + estratto di pino)

  • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    Centro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...
    Completato
    Integrazione con PUFA nei bambini obesi (PUFA)
    Resistenza all'insulina | Obesità infantile | Complicazione metabolica
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