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Verbesserung der Wirkung von Fischöl in Kombination mit Kiefernrindenextrakt auf den kognitiven Rückgang

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University

Die verbessernden Wirkungen einer Fischölergänzung in Kombination mit Pinienrindenextrakt auf die Kognition bei altersbedingtem kognitivem Rückgang

Der Zweck dieser Studie ist es, die verbessernden Wirkungen von ω-3-Fettsäure aus Fischöl in Kombination mit polyphenolischem Extrakt aus Kiefernrinde (PE) auf kognitive Funktionen und biologische Parameter bei gesunden Menschen im Alter von 55 bis 75 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der FO-Gruppe erhalten 6 Monate lang täglich eine Kapsel Fischöl (350 mg EPA + 250 mg DHA). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der FOPE-Gruppe 6 Monate lang täglich eine Kapsel Fischöl (350 mg EPA + 250 mg DHA) in Kombination mit PE (100 mg Oligopin). Eine Bewertung der kognitiven Funktion, eine blutbiologische Analyse und ein antioxidativer Status werden zu Studienbeginn, im 3. Monat und am Ende der Supplementierungsperiode durchgeführt. Andererseits wird die Blutfettsäurezusammensetzung zu Beginn und am Ende der Supplementierungsperiode gemessen. Alle Teilnehmer kommen jeden Monat ins Labor und erhalten die Nahrungsergänzungsmittel. Gleichzeitig akzeptieren sie die Messung von Körpergewicht und Blutdruck und werden auch mit einem 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suh-Ching Yang
  • Telefonnummer: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-Mail: sokei@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Rekrutierung
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I. 55 ~ 75 Jahre alt
  • II. Keine schweren Erkrankungen wie Hyperlipidämie, Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs etc.
  • III. Die Mini-Mental State Exam (MMSE)-Punktzahl beträgt mehr als 26
  • IV. Der Wert der klinischen Demenzbewertungsskala (CDRS) beträgt weniger als 0,5

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Anämie, Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOPE-Gruppe

Nahrungsergänzungsmittel, polyphenolischer Extrakt aus Pinienrinde (Oligopin® 100 mg) und Fischölkapsel enthalten EPA 350 mg + DHA 250 mg. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten ein Nahrungsergänzungsmittel.

Die Teilnehmer erhalten täglich eine Kapsel Polyphenolextrakt und eine Kapsel Fischöl.
Nahrungsergänzungsmittel: FOPE (Fischöl + Kiefernextrakt)
Während des Versuchszeitraums erhalten die Teilnehmer täglich eine Kapsel Pinienrindenextrakt (Oligopin® 100 mg) und eine Kapsel Fischöl (EPA 350 mg + DHA 250 mg). Blutabnahme (biomedizinische Parameter und antioxidativer Status) und kognitive Funktionsbewertung werden in der 0., 12., 24. Woche untersucht. Körperzusammensetzung, 24-Stunden-Diäterinnerung und Blutdruckmessung werden in der 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. Woche gemessen.
Aktiver Komparator: FO-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Placebo-Kapsel und eine Fischöl-Kapsel. Die Placebo-Kapsel enthielt Maltodextrin und Magnesiumstearat, während Fischöl 350 mg EPA + 250 mg DHA enthielt. Die Teilnehmer erhalten die Nahrungsergänzungsmittel für einen Zeitraum von 6 Monaten und erhalten täglich eine Kapsel Placebo und eine Kapsel Fischöl.
Sonstiges: FO (Fischöl + Placebo)
Während der Versuchsdauer erhalten die Teilnehmer täglich eine Kapsel Placebo (Maltodextrin + Magnesiumstearat) und eine Kapsel Fischöl (EPA 350 mg + DHA 250 mg). Blutabnahme (biomedizinische Parameter und antioxidativer Status) und kognitive Funktionsbewertung werden in der 0., 12., 24. Woche untersucht. Körperzusammensetzung, 24-Stunden-Diäterinnerung und Blutdruckmessung werden in der 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. Woche gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der kognitiven Funktion in der Klinik.
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
CDR ist eine Bewertungsskala zur Einstufung von Patienten mit diagnostizierter Demenz. keine Demenz (CDR = 0), fragliche Demenz (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), mäßige kognitive Beeinträchtigung (CDR = 2) und schwere kognitive Beeinträchtigung (CDR = 3)
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten (CASI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
CASI ist ein kognitiver Test zur Früherkennung von Demenz. Zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und zur Erstellung von Profilen kognitiver Beeinträchtigungen durch Untersuchung der Fähigkeiten zu Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeit, visueller Konstruktion, Aufzählungsflüssigkeit und Abstraktion.
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion -AST
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Serum-AST ist in Einheiten pro Liter angegeben.
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Leberfunktion -ALT
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Serum-ALT wird in Einheiten pro Liter angegeben.
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Nierenfunktion -BUN
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Serum-BUN wird in Milligramm pro Deziliter angegeben
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Nierenfunktion -Kreatin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Serum-Kreatin wird in Milligramm pro Deziliter angegeben
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Nierenfunktion -Harnsäure
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Die Serum-Harnsäure wird in Milligramm pro Deziliter angegeben
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Lipidprofil
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Serum-HDL-Cho, LDL-Cho, Triglycerid und Gesamtcholesterin sind in Milligramm pro Deziliter angegeben
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Ein Ergebnis im Zusammenhang mit hämatologischen Messungen im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Serum-WBC in 1000/ul; Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile sind in Prozent angegeben.
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Ein Ergebnis im Zusammenhang mit hämatologischen Messungen im Zusammenhang mit roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Erythrozyten in 1000000/ul
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Ein Ergebnis im Zusammenhang mit Hämatologie – Blutplättchen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Blutplättchen in 1000/ul
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Ernährungszustand
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Serumalbumin wird in Gramm pro Deziliter angegeben
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Antioxidativer Status -TBARS
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert in der 12. und 24. Woche
Thiobarbitursäure-reaktive Substanz
Wechsel vom Ausgangswert in der 12. und 24. Woche
Antioxidativer Status – GSH/GSSG
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Glutathion/oxidiertes Glutathion-Verhältnis
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Antioxidativer Status – oxidiertes LDL
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Oxidiertes LDL
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Antioxidativer Status-SOD
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Hyperventilieren
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern
Lipidzusammensetzung auf der Membran der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern

Lipidzusammensetzung auf der Zellmembran von roten Blutkörperchen. Es wird mit einem GC/MS-System analysiert und basiert auf dem Protokoll von Wang et al. Die Zusammensetzung von C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, gesättigte Fettsäuren, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, einfach ungesättigte Fettsäuren , Gesamt-n-3-Fettsäuren, Gesamt-n-6-Fettsäuren und das Verhältnis von n-3 und n-6 ​​werden gemessen.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, gesättigte Fettsäuren, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, einfach ungesättigte Fettsäuren, gesamt n -3 Fettsäuren, insgesamt n-6 Fettsäuren sind in Prozent angegeben.
Wechseln Sie von Baseline und der 12. und 24. Woche, wird der Versuch mindestens 6 Monate dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202012034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur FOPE (Fischöl + Kiefernextrakt)

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