Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn ja männynkuoriuutteen yhdistelmän vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Taipei Medical University

Kalaöljylisän ja männynkuoriuutteen yhdistelmän parantavat vaikutukset kognitiiviseen ikääntymiseen liittyvässä kognitiivisessa heikkenemisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalaöljystä saatavan ω-3-rasvahapon ja männynkuoren polyfenoliuutteen (PE) parantavia vaikutuksia terveiden 55-75-vuotiaiden ihmisten kognitiivisiin toimintoihin ja biologisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. FO-ryhmän osallistujille tarjotaan yksi kalaöljykapseli (350mg EPA + 250mg DHA) päivässä 6 kuukauden ajan. Lisäksi FOPE-ryhmän osallistujille tarjotaan yksi kalaöljykapseli (350mg EPA + 250mg DHA) yhdistettynä PE:n (100mg oligopin) kanssa päivässä 6 kuukauden ajan. Kognitiivisten toimintojen arviointi, veren biologinen analyysi ja antioksidanttinen tila suoritetaan lähtötilanteessa, 3. kuukaudella ja täydennysjakson lopussa. Toisaalta veren rasvahappokoostumus mitataan täydennysjakson alussa ja lopussa. Kaikki osallistujat tulevat laboratorioon ja saavat lisäravinteet kuukausittain. Samalla he hyväksyvät ruumiinpainon ja verenpaineen mittauksen, myös haastatellaan 24 tunnin ruokavalion muistutuskyselyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suh-Ching Yang
  • Puhelinnumero: 6553 +886-2-2736-1661
  • Sähköposti: sokei@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Rekrytointi
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I. 55-75 vuotta vanha
  • II. Ei vakavia sairauksia, kuten hyperlipidemia, diabetes, sydänsairaudet, syöpä jne.
  • III. Minimental State Experience (MMSE) -pistemäärä on yli 26
  • IV. Clinical dementia rating scale (CDRS) -pistemäärä on alle 0,5

Poissulkemiskriteerit:

  • maksasairaus, munuaissairaus, verenpainetauti, hyperlipidemia, anemia, syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOPE-ryhmä

Ravintolisä, polyfenoliuute männynkuoresta (Oligopin® 100mg) ja kalaöljykapseli sisälsivät EPA:a 350mg + DHA 250mg. Tämä ryhmä saa ravintolisää 6 kuukauden ajan.

Osallistujat saavat kapseli polyfenoliuutetta ja kapseli kalaöljyä päivässä.
Ravintolisä: FOPE (kalaöljy + mäntyuute)
Kokeilujakson aikana osallistujat saavat kapselin männynkuoriuutetta (Oligopin® 100mg) ja kapselin kalaöljyä (EPA 350mg + DHA 250mg) päivässä. Verenotto (biolääketieteelliset parametrit ja antioksidanttinen tila) ja kognitiivisten toimintojen arviointi tutkitaan viikolla 0, 12, 24. Kehonkoostumus, 24 tunnin ruokavalion palautus ja verenpaineen mittaus mitataan viikolla 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Active Comparator: FO ryhmä
Tällä ryhmällä on lumekapseli ja kalaöljykapseli. Plasebokapseli sisälsi maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia, kun taas kalaöljy sisälsi EPA:a 350mg + DHA 250mg. Osallistujat saavat lisäravinteita 6 kuukauden ajan, ja he saavat lumekapseli- ja kalaöljykapseli päivässä.
Muut: FO (kalaöljy + lumelääke)
Kokeilujakson aikana osallistujat saavat plasebokapselin (maltodekstriini + magnesiumstearaatti) ja kalaöljykapselin (EPA 350mg + DHA 250mg) päivässä. Verenotto (biolääketieteelliset parametrit ja antioksidanttinen tila) ja kognitiivisten toimintojen arviointi tutkitaan viikolla 0, 12, 24. Kehonkoostumus, 24 tunnin ruokavalion palautus ja verenpaineen mittaus mitataan viikolla 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty kognitiivisten toimintojen arviointityökalu.
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
CDR on dementiadiagnoosin saaneiden potilaiden luokitusasteikko. ei dementiaa (CDR = 0), kyseenalainen dementia (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), kohtalainen kognitiivinen heikentyminen (CDR = 2) ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta (CDR = 3)
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentti (CASI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
CASI on dementian kognitiivinen testiseulonta. Sairauden etenemisen seurantaan ja kognitiivisten heikentymien profiilien luomiseen tutkimalla huomiokykyä, keskittymiskykyä, suuntautumiskykyä, lyhytaikaista muistia, pitkäaikaista muistia, kielitaitoja, visuaalista rakennetta, listaa luovaa sujuvuutta ja abstraktiota.
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta -AST
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin AST on yksikköinä litraa kohti.
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Maksan toiminta -ALT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin ALT on yksikköinä litrassa.
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Munuaisten toiminta -BUN
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin BUN on milligrammoina desilitraa kohti
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Munuaisten toiminta - Kreatiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin kreatiini on milligrammoina desilitrassa
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Munuaisten toiminta - virtsahappo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin virtsahappo on milligrammoina desilitrassa
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin HDL-Cho, LDL-Cho, triglyseridi ja kokonaiskolesteroli ovat milligrammoina desilitrassa
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Hematologiaan ja valkosoluihin liittyviin mittauksiin liittyvä tulos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin valkosolut 1000/ul; neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit ovat prosentteina.
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Hematologiaan ja punasoluihin liittyviin mittauksiin liittyvä tulos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Punasolut 1000000/ul
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Hematologiaan liittyvä tulos - verihiutale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Verihiutaleet 1000/ul
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Seerumin albumiini on grammoina desilitrassa
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Antioksidanttinen tila -TBARS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24
Tiobarbituurihapon kanssa reaktiivinen aine
Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24
Antioksidanttinen tila -GSH/GSSG
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
glutationi/hapettuneen glutationin suhde
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Antioksidanttinen tila - Hapettunut LDL
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Hapetettu LDL
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Antioksidanttitila-SOD
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Superoksididismutaasi
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta
Lipidikoostumus punasolujen kalvolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta

Lipidikoostumus punasolujen solukalvolla. Se analysoidaan GC/MS-järjestelmällä ja perustuu Wang et al. Koostumus C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, tyydyttyneet rasvahapot, monityydyttymättömät rasvahapot, kertatyydyttymättömät rasvahapot , mitataan n-3 rasvahappojen kokonaismäärä, n-6 rasvahappojen kokonaismäärä sekä n-3:n ja n-6:n suhde.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, tyydyttyneet rasvahapot, monityydyttymättömät rasvahapot, kertatyydyttymättömät rasvahapot, yhteensä n -3 rasvahappoa, yhteensä n-6 rasvahappoa prosentteina.
Muutos lähtötasosta ja 12. ja 24. viikosta, kokeilu kestää vähintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202012034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa