Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšující účinky rybího oleje v kombinaci s extraktem z borové kůry na kognitivní úpadek

7. října 2022 aktualizováno: Taipei Medical University

Zlepšující účinky suplementace rybím olejem v kombinaci s extraktem z borové kůry na kognitivní schopnosti při kognitivním úbytku souvisejícím s věkem

Účelem této studie je vyhodnotit zlepšující účinky ω-3 mastné kyseliny z rybího oleje v kombinaci s polyfenolickým extraktem z borové kůry (PE) na kognitivní funkce a biologické parametry u zdravých lidí ve věku 55 až 75 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Účastníkům skupiny FO bude poskytnuta jedna kapsle rybího oleje (350 mg EPA + 250 mg DHA) denně po dobu 6 měsíců. Účastníkům skupiny FOPE bude navíc poskytnuta jedna kapsle rybího oleje (350 mg EPA + 250 mg DHA) v kombinaci s PE (100 mg Oligopin) denně po dobu 6 měsíců. Vyhodnocení kognitivních funkcí, biologická analýza krve a antioxidační stav budou provedeny na začátku, 3. měsíci a na konci období suplementace. Na druhou stranu složení mastných kyselin v krvi bude měřeno na začátku a na konci období suplementace. Všichni účastníci přijdou do laboratoře a dostanou doplňky každý měsíc. Zároveň akceptují měření tělesné hmotnosti a krevního tlaku, také budou dotazováni na 24hodinový dietní dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suh-Ching Yang
  • Telefonní číslo: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 10556
        • Nábor
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I. 55~75 let
  • II. Žádná závažná onemocnění, jako je hyperlipidémie, cukrovka, srdeční choroby, rakovina atd.
  • III. Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) je více než 26
  • IV. Skóre na stupnici klinické demence (CDRS) je menší než 0,5

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater, onemocnění ledvin, hypertenze, hyperlipidémie, anémie, rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FOPE

Doplněk stravy, Polyfenolický extrakt z borové kůry (Oligopin® 100 mg) a kapsle s rybím olejem obsahovaly EPA 350 mg + DHA 250 mg. Tato skupina bude dostávat doplněk výživy po dobu 6 měsíců.

Účastníci budou mít denně kapsli polyfenolického extraktu a kapsli rybího oleje.
Doplněk stravy: FOPE (rybí tuk + extrakt z borovice)
Během experimentu budou účastníci dostávat denně kapsli extraktu z borové kůry (Oligopin® 100 mg) a kapsli rybího oleje (EPA 350 mg + DHA 250 mg). Odběr krve (biomedicínské parametry a antioxidační stav) a hodnocení kognitivních funkcí bude vyšetřeno v 0., 12., 24. týdnu. Tělesné složení, 24hodinová dieta a měření krevního tlaku budou měřeny v 0., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu.
Aktivní komparátor: Skupina FO
Tato skupina bude mít kapsli s placebem a kapsli s rybím olejem. Placebo kapsle obsahovaly maltodextrin a stearát hořečnatý, zatímco rybí olej obsahoval EPA 350 mg + DHA 250 mg. Účastníci budou dostávat doplňky po dobu 6 měsíců a denně budou mít kapsli placeba a kapsli rybího oleje.
Jiný: FO (rybí tuk + placebo)
Během experimentu budou účastníci dostávat kapsli placeba (maltodextrin + stearát hořečnatý) a kapsli rybího oleje (EPA 350 mg + DHA 250 mg) denně. Odběr krve (biomedicínské parametry a antioxidační stav) a hodnocení kognitivních funkcí bude vyšetřeno v 0., 12., 24. týdnu. Tělesné složení, 24hodinová dieta a měření krevního tlaku budou měřeny v 0., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Nejčastěji používaný nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí v klinické praxi.
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Klinická hodnocení demence (CDRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
CDR je hodnotící stupnice pro stanovení stadia pacientů s diagnózou demence. žádná demence (CDR = 0), sporná demence (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), středně závažná kognitivní porucha (CDR = 2) a těžká kognitivní porucha (CDR = 3)
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Nástroj na screening kognitivní schopnosti (CASI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
CASI je kognitivní test screeningu demence. Pro sledování progrese onemocnění a poskytování profilů kognitivních poruch pomocí zkoumání schopností pozornosti, koncentrace, orientace, krátkodobé paměti, dlouhodobé paměti, jazykových schopností, vizuální konstrukce, plynulosti a abstrakce při vytváření seznamů.
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater -AST
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
AST v séru je v jednotkách na litr.
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Funkce jater -ALT
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Sérová ALT je v jednotkách na litr.
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Funkce ledvin -BUN
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Sérum BUN je v miligramech na decilitr
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Funkce ledvin -Kreatin
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Sérový kreatin je v miligramech na decilitr
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Funkce ledvin - kyselina močová
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Sérová kyselina močová je v miligramech na decilitr
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Sérum HDL-Cho, LDL-Cho, triglyceridy a celkový cholesterol jsou v miligramech na decilitr
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Výsledek související s hematologií – měřením bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Sérové ​​WBC v 1000/ul; neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily jsou v procentech.
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Výsledek související s hematologií – měřením červených krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
RBC v 1000000/ul
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Výsledek související s hematologií – krevní destičky
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Krevní destičky v 1000/ul
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Sérový albumin je v gramech na decilitr
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Antioxidační stav -TBARS
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. a 24. týdnu
Látka reagující s kyselinou thiobarbiturovou
Změna od výchozího stavu ve 12. a 24. týdnu
Antioxidační stav -GSH/GSSG
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
poměr glutathion/oxidovaný glutathion
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Antioxidační stav - oxidovaný LDL
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Oxidovaný LDL
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Antioxidační stav-SOD
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Superoxiddismutáza
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců
Složení lipidů na membráně červených krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců

Složení lipidů na buněčné membráně červených krvinek. Bude analyzován systémem GC/MS a na základě protokolu Wanga et al. Složení C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, nasycené mastné kyseliny, polynenasycené mastné kyseliny, mononenasycené mastné kyseliny budou měřeny celkové n-3 mastné kyseliny, celkové n-6 mastné kyseliny a poměr n-3 a n-6.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, nasycené mastné kyseliny, polynenasycené mastné kyseliny, mononenasycené mastné kyseliny, celkový n -3 mastné kyseliny, celkem n-6 mastných kyselin je v procentech.
Změna od výchozího stavu a 12. a 24. týden bude experiment trvat nejméně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202012034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na FOPE (rybí tuk + extrakt z borovice)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit