スマートウォッチによる術後心房細動の診断 (FAWATCH)
スマートウォッチによる心臓手術後の術後心房細動の診断：非盲検ランダム化比較試験
オンポンプ心臓手術後の術後心房細動 (POAF) の発生率は依然として高く、約 30% です。 POAF は、心臓の代償不全、脳卒中、急性心筋梗塞、および死亡のリスクを高め、その結果、罹患率と死亡率、入院期間、および患者管理のコストが増加します。 POAF のエピソードは通常、発作性で無症候性であり、5 年後に永続的な AF を発症するリスクが 4 倍から 5 倍になります。 POAF は、心臓手術後 3 ～ 4 日の間に発生します。これは主に、患者が継続的なリズミカル モニタリングの恩恵を受けるクリティカル ケアとは対照的に、心拍数モニタリングのない外科病棟に患者が入院した場合に発生します。 したがって、POAF の診断は、患者が臨床症状を示し、医療スタッフが心拍数の有意な変動に気付いたときに、12 誘導心電図 (ECG) の助けを借りて行われます。 ただし、無症候性 POAF のエピソードを持つ多くの患者は、症候性 POAF の患者よりも脳卒中および死亡のリスクが高くなります。
この公衆衛生上の問題に直面して、心房細動を診断するためのツールの開発が本格化しており、主に 1 誘導心電図のパフォーマンスを可能にするスマートウォッチ (SW) のマーケティングが行われています。 SW には、心拍変動を分析し、無症候性心房細動 (AF) エピソードを診断するためのアルゴリズムも装備されています。 欧州心臓病学会 (ESC) と欧州心臓胸部外科学会 (EACTS) は、心房細動の検出、特に心房細動の経済的影響を軽減するために、スマートウォッチの使用を推奨しています。
この研究の目的は、患者が心臓外科の救命救急室から退院してから最初の 5 日以内に POAF を診断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe Beyls, MD
- 電話番号：03 22 08 78 66
- メール：beyls.christophe@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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コンタクト：
- Christophe Beyls, MD
- 電話番号：0322087866
- メール：Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- 患者はオンポンプ心臓手術のためにアミアン大学病院に入院しました。
- 患者は最近、オンポンプ心臓手術を受けました（< 96時間）
- スマートウォッチで 1 誘導心電図を実行する運動能力と認知能力を備えた患者
- 患者はアミアン大学病院の心臓外科に転院した。
- 社会保障制度の受益者
- 研究に参加するための同意の署名
除外基準:
- AFの歴史
- 房室ブロックおよび急速な上および心室調律障害 (>140 bpm) の心臓集中治療におけるテレメトリーによる律動的モニタリングの必要性。
- 心外膜電極に接続された外部ペースメーカーは、心室と心房のペーシングに依存します。
- 介入臨床研究プロトコルにすでに含まれている患者は、POAFの発生率を変える可能性があります。
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートウォッチ グループ
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POAFは、1誘導心電図および/または12誘導心電図により、Withings SM（ScanWatch）で診断されます。
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アクティブコンパレータ：スマートウォッチグループなし
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POAFは、12誘導心電図を使用して、アミアン大学病院の心臓外科部門の患者の通常の監視プロトコルに従って診断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の POAF 発生率の変動
時間枠：5日間
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POAFの発生率は、2つのアーム間で比較されます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWアームにおける無症候性POAFの割合
時間枠：5日間
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5日間
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POAFと左心房貯蔵歪みの関連
時間枠：研究への登録時（0日目）
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心臓血管集中治療室から一般病棟への退院時に経胸壁心エコー図で測定された左心房貯蔵ひずみ（LASr）をパーセント（％）で表し、POAFとの関連性（POAFのある患者とない患者の比較）を分析しました。
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研究への登録時（0日目）
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スマートウォッチを使用したリズムモニタリングの実現可能性
時間枠：5日間
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スマートウォッチを使用したリズムモニタリングの実現可能性は、プロトコル期間中のスマートウォッチの装着時間によって評価されます
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5日間
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主要心血管イベント（MACE）の発生により評価される心血管予後
時間枠：登録後3か月および6か月
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心血管予後は、欧州麻酔学会（ESA）の基準に基づいて定義された術後心血管合併症（MACE）の複合エンドポイントを用いて評価されます。 MACEは、以下のイベントの少なくとも1つが発生した場合に存在するとみなされます：脳卒中；心筋梗塞；消化管虚血；急性右心および/または左心不全の代償不全による予定外入院；蘇生された心停止；および心血管死。 単位：少なくとも1つのMACEイベントを経験した患者の頻度（パーセンテージ、％）。 |
登録後3か月および6か月
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退院後の患者のPOAFの割合。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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退院後の3か月および6か月に評価された、両群（スマートウォッチ使用群および非使用群）における退院後のPOAFを有する患者の割合。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。