Диагностика послеоперационной фибрилляции предсердий с помощью умных часов (FAWATCH)
Диагностика послеоперационной фибрилляции предсердий после операции на сердце с помощью умных часов: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) после операций на сердце с искусственным кровообращением остается высокой и составляет около 30%. ПОФП увеличивает риск сердечной декомпенсации, инсульта, острого инфаркта миокарда и смерти, что приводит к увеличению заболеваемости и смертности, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости ведения пациентов. Эпизоды ПОФП, как правило, пароксизмальные и бессимптомные, что увеличивает риск развития постоянной ФП через пять лет в 4–5 раз. ПОФП возникает между 3 и 4 днями после операции на сердце, в основном, когда пациента госпитализируют в хирургическое отделение без мониторинга сердечного ритма, в отличие от интенсивной терапии, когда пациент получает пользу от постоянного ритмического мониторинга. Таким образом, диагноз ПОФП ставится с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, когда у пациента проявляются клинические симптомы и когда медицинский персонал отмечает значительное изменение частоты сердечных сокращений. Однако многие пациенты с эпизодами бессимптомной ПОФП имеют более высокий риск инсульта и смертности, чем пациенты с симптоматической ПОФП.
Столкнувшись с этой проблемой общественного здравоохранения, разработка инструментов для диагностики ФП идет полным ходом, в основном маркетинг умных часов (SW), которые позволяют выполнять ЭКГ в 1 отведении. SW также оснащен алгоритмами для анализа вариабельности сердечного ритма и диагностики эпизодов бессимптомной фибрилляции предсердий (ФП). Европейское общество кардиологов (ESC) и Европейская ассоциация сердечно-торакальной хирургии (EACTS) рекомендуют использовать умные часы для выявления ФП, в частности, для снижения экономических последствий ФП.
Цель исследования — диагностика ПОФП в течение первых пяти дней после выписки больного из реанимационного отделения кардиохирургического отделения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Beyls, MD
- Номер телефона: 03 22 08 78 66
- Электронная почта: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Christophe Beyls, MD
- Номер телефона: 0322087866
- Электронная почта: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет)
- Пациент был госпитализирован в университетскую клинику Амьена для операции на сердце с искусственным кровообращением.
- Пациент недавно перенес операцию на сердце с искусственным кровообращением (< 96 часов)
- Пациент с двигательными и когнитивными способностями для выполнения ЭКГ в 1 отведении с помощью смарт-часов.
- Пациент был переведен в кардиохирургическое отделение университетской больницы Амьена.
- Бенефициар плана социального обеспечения
- Подпись согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- История АФ
- Необходимость ритмического мониторинга с помощью телеметрии в кардиореанимации при атриовентрикулярной блокаде и учащенном над- и желудочковом нарушении ритма (> 140 ударов в минуту).
- Внешний кардиостимулятор, подключенный к эпикардиальным электродам, зависит от желудочковой и предсердной стимуляции.
- Пациенты, уже включенные в протокол интервенционных клинических исследований, могут изменить частоту ПОФП.
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа умных часов
|
POAF будет диагностирован с помощью Withings SM (ScanWatch) с помощью 1-канальной ЭКГ и/или 12-канальной ЭКГ.
|
|
Активный компаратор: нет группы умных часов
|
ПОФП будет диагностирована с использованием ЭКГ в 12 отведениях и в соответствии с обычными протоколами мониторинга для пациентов в кардиохирургическом отделении университетской больницы Амьена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варьирование частоты ПОФП между обеими группами
Временное ограничение: 5 дней
|
Заболеваемость ПОФП будет сравниваться между двумя группами
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент бессимптомной ФП в группе SW
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Ассоциация между ПОФП и резервуарной деформацией левого предсердия
Временное ограничение: При включении в исследование (день 0)
|
Резервная деформация левого предсердия (LASr), измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии при выписке из кардиоторакального отделения интенсивной терапии в обычное отделение, выраженная в процентах (%), и проанализированная на предмет её связи с ПОФП (сравнение между пациентами с ПОФП и без ПОФП).
|
При включении в исследование (день 0)
|
|
Возможность мониторинга ритма с помощью умных часов
Временное ограничение: 5 дней
|
Возможность мониторинга ритма с помощью умных часов будет оцениваться по времени их ношения в течение периода протокола
|
5 дней
|
|
Кардиоваскулярный прогноз, оцениваемый по частоте возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
Кардиоваскулярный прогноз будет оцениваться с использованием составной конечной точки послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений (MACE), определенной в соответствии со стандартами Европейского общества анестезиологии (ESA). MACE будет считаться присутствующим, если происходит хотя бы одно из следующих событий: инсульт; инфаркт миокарда; ишемия пищеварительного тракта; незапланированная госпитализация по поводу острой декомпенсации правой и/или левой сердечной недостаточности; реанимированная остановка сердца и сердечно-сосудистая смерть. Единица измерения: частота пациентов, испытавших хотя бы одно событие MACE (процент, %). |
3 месяца и 6 месяцев после включения
|
|
Процент пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП) после выписки из стационара.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Процент пациентов с ПОФП после выписки из больницы в обеих группах (со смарт-часами и без), оцененный через 3 и 6 месяцев после выписки.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021_843_0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .