- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05573633
Diagnosi di fibrillazione atriale postoperatoria da uno smartwatch (FAWATCH)
Diagnosi di fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia da uno smartwatch: uno studio controllato randomizzato in aperto
L'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) dopo cardiochirurgia on-pump rimane elevata, intorno al 30%. La POAF aumenta il rischio di scompenso cardiaco, ictus, infarto miocardico acuto e morte, con conseguente aumento della morbilità e della mortalità, della durata della degenza ospedaliera e del costo della gestione del paziente. Gli episodi di POAF sono solitamente parossistici e asintomatici, aumentando di 4-5 volte il rischio di sviluppare FA permanente a cinque anni. La POAF si verifica tra 3 e 4 giorni dopo l'intervento cardiaco, principalmente quando il paziente è ricoverato in un reparto chirurgico senza monitoraggio della frequenza cardiaca rispetto alla terapia intensiva, dove il paziente beneficia di un monitoraggio ritmico continuo. La diagnosi di POAF viene quindi effettuata con l'ausilio di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni quando il paziente presenta sintomi clinici e quando il personale medico rileva una variazione significativa della frequenza cardiaca. Tuttavia, molti pazienti con episodi di POAF asintomatica hanno un rischio più elevato di ictus e mortalità rispetto a quelli con POAF sintomatica.
Di fronte a questo problema di salute pubblica, lo sviluppo di strumenti per la diagnosi della FA è in pieno svolgimento, principalmente la commercializzazione di smartwatch (SW) che consentono l'esecuzione di ECG a 1 derivazione. SW è inoltre dotato di algoritmi per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca e diagnosticare episodi di fibrillazione atriale (FA) asintomatici. La Società Europea di Cardiologia (ESC) e l'Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica (EACTS) raccomandano l'uso di smartwatch per rilevare la FA, in particolare, per ridurre l'impatto economico della FA.
Lo scopo dello studio è diagnosticare la POAF entro i primi cinque giorni dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva del reparto di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe Beyls, MD
- Numero di telefono: 03 22 08 78 66
- Email: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contatto:
- Christophe Beyls, MD
- Numero di telefono: 0322087866
- Email: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Il paziente è stato ricoverato presso l'ospedale universitario di Amiens per cardiochirurgia on-pump.
- Il paziente ha subito un recente intervento cardiochirurgico on-pump (< 96h)
- Paziente con le capacità motorie e cognitive per eseguire un ECG a 1 derivazione con lo smartwatch
- Il paziente è stato trasferito al reparto di cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Amiens.
- Il beneficiario di un piano di sicurezza sociale
- Firma del consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia dell'AF
- Necessità di monitoraggio ritmico mediante telemetria in terapia intensiva cardiaca per blocco atrioventricolare e disturbo del ritmo rapido sopra e ventricolare (> 140 bpm).
- Un pacemaker esterno collegato agli elettrodi epicardici dipende dalla stimolazione ventricolare e atriale.
- I pazienti già inclusi in un protocollo di ricerca clinica interventistica possono alterare l'incidenza di POAF.
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo smartwatch
|
Il POAF sarà diagnosticato con un SM (ScanWatch) di Withings mediante ECG a 1 derivazione e/o ECG a 12 derivazioni.
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|
Comparatore attivo: nessun gruppo smartwatch
|
il POAF sarà diagnosticato utilizzando un ECG a 12 derivazioni e secondo i consueti protocolli di monitoraggio per i pazienti nel reparto di cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Amiens.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza di POAF tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'incidenza di POAF sarà confrontata tra i due bracci
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di FAOP asintomatica nel braccio SW
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
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Associazione tra FAOP e strain di reservoir atriale sinistro
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (giorno 0)
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Deformazione di riserva atriale sinistra (LASr), misurata mediante ecocardiografia transtoracica alla dimissione dall'unità di terapia intensiva cardiochirurgica al reparto convenzionale, espressa in percentuale (%), e analizzata per la sua associazione con la FAOP (confronto tra pazienti con e senza FAOP).
|
All'arruolamento nello studio (giorno 0)
|
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Fattibilità del monitoraggio del ritmo mediante uno smartwatch
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La fattibilità del monitoraggio del ritmo utilizzando uno smartwatch sarà valutata in base al tempo di utilizzo dello smartwatch durante il periodo del protocollo
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5 giorni
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|
Prognosi cardiovascolare valutata in base al verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
|
La prognosi cardiovascolare sarà valutata utilizzando un endpoint composito di complicanze cardiovascolari postoperatorie (MACE), definito secondo gli standard della Società Europea di Anestesiologia (ESA). Il MACE sarà considerato presente se si verifica almeno uno dei seguenti eventi: ictus; Infarto miocardico; Ischemia digestiva; Ricovero non pianificato per scompenso cardiaco acuto destro e/o sinistro; Arresto cardiaco rianimato e Morte cardiovascolare. Unità : Frequenza di pazienti che sperimentano almeno un evento MACE (percentuale, %). |
3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
|
|
Percentuale di pazienti con POAF dopo la dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con FAOP dopo la dimissione ospedaliera in entrambi i gruppi (con e senza smartwatch), valutata a 3 e 6 mesi dalla dimissione.
|
3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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