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Diagnosi di fibrillazione atriale postoperatoria da uno smartwatch (FAWATCH)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diagnosi di fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia da uno smartwatch: uno studio controllato randomizzato in aperto

L'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) dopo cardiochirurgia on-pump rimane elevata, intorno al 30%. La POAF aumenta il rischio di scompenso cardiaco, ictus, infarto miocardico acuto e morte, con conseguente aumento della morbilità e della mortalità, della durata della degenza ospedaliera e del costo della gestione del paziente. Gli episodi di POAF sono solitamente parossistici e asintomatici, aumentando di 4-5 volte il rischio di sviluppare FA permanente a cinque anni. La POAF si verifica tra 3 e 4 giorni dopo l'intervento cardiaco, principalmente quando il paziente è ricoverato in un reparto chirurgico senza monitoraggio della frequenza cardiaca rispetto alla terapia intensiva, dove il paziente beneficia di un monitoraggio ritmico continuo. La diagnosi di POAF viene quindi effettuata con l'ausilio di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni quando il paziente presenta sintomi clinici e quando il personale medico rileva una variazione significativa della frequenza cardiaca. Tuttavia, molti pazienti con episodi di POAF asintomatica hanno un rischio più elevato di ictus e mortalità rispetto a quelli con POAF sintomatica.

Di fronte a questo problema di salute pubblica, lo sviluppo di strumenti per la diagnosi della FA è in pieno svolgimento, principalmente la commercializzazione di smartwatch (SW) che consentono l'esecuzione di ECG a 1 derivazione. SW è inoltre dotato di algoritmi per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca e diagnosticare episodi di fibrillazione atriale (FA) asintomatici. La Società Europea di Cardiologia (ESC) e l'Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica (EACTS) raccomandano l'uso di smartwatch per rilevare la FA, in particolare, per ridurre l'impatto economico della FA.

Lo scopo dello studio è diagnosticare la POAF entro i primi cinque giorni dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva del reparto di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>18 anni)
  • Il paziente è stato ricoverato presso l'ospedale universitario di Amiens per cardiochirurgia on-pump.
  • Il paziente ha subito un recente intervento cardiochirurgico on-pump (< 96h)
  • Paziente con le capacità motorie e cognitive per eseguire un ECG a 1 derivazione con lo smartwatch
  • Il paziente è stato trasferito al reparto di cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Amiens.
  • Il beneficiario di un piano di sicurezza sociale
  • Firma del consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'AF
  • Necessità di monitoraggio ritmico mediante telemetria in terapia intensiva cardiaca per blocco atrioventricolare e disturbo del ritmo rapido sopra e ventricolare (> 140 bpm).
  • Un pacemaker esterno collegato agli elettrodi epicardici dipende dalla stimolazione ventricolare e atriale.
  • I pazienti già inclusi in un protocollo di ricerca clinica interventistica possono alterare l'incidenza di POAF.
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo smartwatch
Il POAF sarà diagnosticato con un SM (ScanWatch) di Withings mediante ECG a 1 derivazione e/o ECG a 12 derivazioni.
Comparatore attivo: nessun gruppo smartwatch
il POAF sarà diagnosticato utilizzando un ECG a 12 derivazioni e secondo i consueti protocolli di monitoraggio per i pazienti nel reparto di cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Amiens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di POAF tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 giorni
L'incidenza di POAF sarà confrontata tra i due bracci
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di FAOP asintomatica nel braccio SW
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Associazione tra FAOP e strain di reservoir atriale sinistro
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (giorno 0)
Deformazione di riserva atriale sinistra (LASr), misurata mediante ecocardiografia transtoracica alla dimissione dall'unità di terapia intensiva cardiochirurgica al reparto convenzionale, espressa in percentuale (%), e analizzata per la sua associazione con la FAOP (confronto tra pazienti con e senza FAOP).
All'arruolamento nello studio (giorno 0)
Fattibilità del monitoraggio del ritmo mediante uno smartwatch
Lasso di tempo: 5 giorni
La fattibilità del monitoraggio del ritmo utilizzando uno smartwatch sarà valutata in base al tempo di utilizzo dello smartwatch durante il periodo del protocollo
5 giorni
Prognosi cardiovascolare valutata in base al verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione

La prognosi cardiovascolare sarà valutata utilizzando un endpoint composito di complicanze cardiovascolari postoperatorie (MACE), definito secondo gli standard della Società Europea di Anestesiologia (ESA). Il MACE sarà considerato presente se si verifica almeno uno dei seguenti eventi: ictus; Infarto miocardico; Ischemia digestiva; Ricovero non pianificato per scompenso cardiaco acuto destro e/o sinistro; Arresto cardiaco rianimato e Morte cardiovascolare.

Unità : Frequenza di pazienti che sperimentano almeno un evento MACE (percentuale, %).

3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con POAF dopo la dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di pazienti con FAOP dopo la dimissione ospedaliera in entrambi i gruppi (con e senza smartwatch), valutata a 3 e 6 mesi dalla dimissione.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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