通过智能手表诊断术后心房颤动 (FAWATCH)
智能手表对心脏手术后心房颤动的诊断：一项开放标签随机对照试验
体外循环心脏手术后术后房颤 (POAF) 的发生率仍然很高，约为 30%。 POAF 增加心脏代偿失调、中风、急性心肌梗死和死亡的风险，导致发病率和死亡率、住院时间和患者管理成本增加。 POAF 的发作通常是阵发性和无症状的，使 5 年时发生永久性 AF 的风险增加 4 到 5 倍。 POAF 发生在心脏手术后 3 到 4 天之间，主要是当患者在没有心率监测的外科病房住院时，而不是重症监护，患者从持续的心律监测中获益。 因此，当患者出现临床症状并且医务人员注意到心率有显着变化时，POAF 的诊断是在 12 导联心电图 (ECG) 的帮助下做出的。 然而，与有症状的 POAF 患者相比，许多无症状 POAF 患者的卒中和死亡风险更高。
面对这一公共卫生问题，AF 诊断工具的开发如火如荼，主要是支持 1 导联 ECG 性能的智能手表 (SW) 的营销。 SW 还配备了分析心率变异性和诊断无症状心房颤动 (AF) 发作的算法。 欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲心胸外科协会 (EACTS) 建议使用智能手表来检测 AF，特别是为了减少 AF 的经济影响。
该研究的目的是在患者从心脏外科重症监护病房出院后的前五天内诊断出 POAF。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christophe Beyls, MD
- 电话号码：03 22 08 78 66
- 邮箱：beyls.christophe@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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接触：
- Christophe Beyls, MD
- 电话号码：0322087866
- 邮箱：Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 患者在亚眠大学医院住院接受体外循环心脏手术。
- 患者近期接受过体外循环心脏手术（< 96 小时）
- 具有使用智能手表执行 1 导联心电图的运动和认知能力的患者
- 患者被转移到亚眠大学医院心脏外科。
- 社会保障计划的受益人
- 同意参与研究的签名
排除标准：
- 房颤的历史
- 在房室传导阻滞和快速室性节律障碍 (>140 bpm) 的心脏重症监护中需要通过遥测进行节律监测。
- 连接到心外膜电极的外部起搏器取决于心室和心房起搏。
- 已经纳入介入临床研究方案的患者可能会改变 POAF 的发生率。
- 怀孕的女人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能手表集团
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POAF 将通过 Withings SM（ScanWatch）使用 1 导联心电图和/或 12 导联心电图进行诊断。
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有源比较器：没有智能手表组
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POAF 将使用 12 导联心电图并根据亚眠大学医院心脏外科患者的常规监测方案进行诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组间 POAF 发生率的差异
大体时间：5天
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POAF 的发生率将在两组之间进行比较
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SW组无症状POAF的百分比
大体时间：5天
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5天
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POAF与左心房储备应变之间的关联
大体时间：在进入研究时（第0天）
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左心房储器应变（LASr），通过经胸超声心动图在从心胸重症监护室转至普通病房时测量，以百分比（%）表示，并分析其与POAF的关联（比较患有和未患有POAF的患者）。
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在进入研究时（第0天）
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使用智能手表进行心律监测的可行性
大体时间：5天
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将通过智能手表在方案期间的佩戴时间来评估使用智能手表进行心律监测的可行性
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5天
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通过主要不良心血管事件（MACE）的发生情况评估心血管预后
大体时间：入组后3个月和6个月
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心血管预后将通过术后心血管并发症（MACE）的复合终点进行评估，该定义遵循欧洲麻醉学会（ESA）的标准。 如果发生以下任一事件，则认为存在MACE：卒中；心肌梗死；消化道缺血；因急性右心和/或左心衰竭失代偿而计划外住院；复苏后心脏骤停；以及心血管死亡。 单位：经历至少一次MACE事件的患者频率（百分比，%）。 |
入组后3个月和6个月
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患者出院后POAF（术后心房颤动）发生率。
大体时间：3个月和6个月
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两组患者（佩戴智能手表与未佩戴智能手表）出院后POAF发生百分比，分别于出院后3个月和6个月进行评估。
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3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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