Diagnose av postoperativ atrieflimmer med en smartklokke (FAWATCH)
Diagnose av postoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi med en smartklokke: en åpen randomisert kontrollert prøvelse
Forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF) etter on-pump hjertekirurgi er fortsatt høy, rundt 30 %. POAF øker risikoen for hjertedekompensasjon, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt og død, noe som resulterer i økt sykelighet og dødelighet, liggetid på sykehus og kostnader for pasientbehandling. Episoder av POAF er vanligvis paroksysmale og asymptomatiske, og øker risikoen for å utvikle permanent AF etter fem år med 4 til 5 ganger. POAF oppstår mellom 3 og 4 dager etter hjertekirurgi, hovedsakelig når pasienten er innlagt på kirurgisk avdeling uten hjertefrekvensovervåking i motsetning til kritisk behandling, hvor pasienten har godt av kontinuerlig rytmisk overvåking. Diagnosen POAF stilles derfor ved hjelp av et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) når pasienten viser kliniske symptomer og når det medisinske personalet registrerer en betydelig variasjon i hjertefrekvensen. Imidlertid har mange pasienter med episoder med asymptomatisk POAF en høyere risiko for hjerneslag og dødelighet enn de med symptomatisk POAF.
Stilt overfor dette folkehelseproblemet er utviklingen av verktøy for diagnostisering av AF i full gang, hovedsakelig markedsføring av smartklokker (SW-er) som gir mulighet for ytelse av 1-avlednings-EKG. SW er også utstyrt med algoritmer for å analysere hjertefrekvensvariasjoner og diagnostisere asymptomatiske atrieflimmer (AF) episoder. European Society of Cardiology (ESC) og European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) anbefaler bruk av smartklokker for å oppdage AF, spesielt for å redusere den økonomiske effekten av AF.
Målet med studien er å diagnostisere POAF i løpet av de første fem dagene etter utskrivning fra akuttavdelingen for hjertekirurgisk avdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 78 66
- E-post: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 0322087866
- E-post: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>18 år)
- Pasienten ble innlagt på Amiens universitetssykehus for hjertekirurgi på pumpen.
- Pasienten har nylig hatt en hjerteoperasjon på pumpen (< 96 timer)
- Pasient med motoriske og kognitive evner til å utføre et 1-avlednings EKG med smartklokken
- Pasienten ble overført til hjertekirurgisk avdeling ved Amiens universitetssykehus.
- Mottakeren av en trygdeplan
- Signatur på samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om AF
- Behov for rytmisk overvåking ved telemetri i hjerteintensiv behandling for atrioventrikulær blokkering og rask supra og ventrikulær rytmeforstyrrelse (>140 bpm).
- En ekstern pacemaker koblet til epikardiale elektroder avhenger av ventrikulær og atriell pacing.
- Pasienter som allerede er inkludert i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll kan endre forekomsten av POAF.
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smartklokkegruppe
|
POAF vil bli diagnostisert med en Withings SM (ScanWatch) ved hjelp av et 1-leders EKG og/eller 12-leders EKG.
|
|
Aktiv komparator: ingen smartklokkegruppe
|
POAF vil bli diagnostisert ved hjelp av et 12-avlednings-EKG og i henhold til de vanlige overvåkingsprotokollene for pasienter i hjertekirurgiavdelingen ved Amiens University Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av POAF-forekomst mellom begge grupper
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomsten av POAF vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel asymptomatisk POAF i SW-armen
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Sammenheng mellom POAF og venstre atriums reservoirstamme
Tidsramme: Ved inkludering i studien (dag 0)
|
Venstre atriell reservoirstamme (LASr), målt ved transtorakal ekkokardiografi ved utskrivelse fra kardiothorakal intensivavdeling til konvensjonell avdeling, uttrykt i prosent (%), og analysert for dens assosiasjon med POAF (sammenligning mellom pasienter med og uten POAF).
|
Ved inkludering i studien (dag 0)
|
|
Gjennomførbarheten av rytmeovervåking ved hjelp av et smartur
Tidsramme: 5 dager
|
Gjennomførbarheten av rytmeovervåking ved bruk av en smartklokke vil bli vurdert ut fra bæretiden til smartklokken i løpet av protokollperioden
|
5 dager
|
|
Kardiovaskulær prognose vurdert ved forekomsten av større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
Kardiovaskulær prognose vil bli vurdert ved hjelp av et sammensatt endepunkt for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner (MACE), definert i henhold til standardene til European Society of Anaesthesiology (ESA). MACE vil bli ansett som til stede hvis minst én av følgende hendelser inntreffer: hjerneslag; Myokardieinfarkt; Fordøyelsesiskemi; Uplanlagt innleggelse for akutt høyre- og/eller venstrehjertesviktdekompensasjon; Gjenopplivet hjertestans og Kardiovaskulær død. Enhet: Hyppighet av pasienter som opplever minst én MACE-hendelse (prosent, %). |
3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
|
Andel pasienter med POAF etter utskrivelse fra sykehus.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter med POAF etter utskrivelse fra sykehuset i begge grupper (med og uten smartklokke), vurdert 3 og 6 måneder etter utskrivelsen.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .