Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän diagnoosi älykellolla (FAWATCH)
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän diagnoosi sydänleikkauksen jälkeen älykellolla: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuus on pumpun päälle suoritetun sydänleikkauksen jälkeen edelleen korkea, noin 30 %. POAF lisää sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen, akuutin sydäninfarktin ja kuoleman riskiä, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja potilaan hoitokustannuksia. POAF-jaksot ovat yleensä kohtauksellisia ja oireettomia, mikä lisää riskiä saada pysyvä AF viiden vuoden iässä 4–5-kertaiseksi. POAF esiintyy 3–4 päivää sydänleikkauksen jälkeen, pääasiassa silloin, kun potilas on sairaalahoidossa kirurgisella osastolla ilman sykeseurantaa, toisin kuin tehohoidossa, jossa potilas hyötyy jatkuvasta rytmisen seurannasta. POAF-diagnoosi tehdään siksi 12-kytkentäisen EKG:n avulla, kun potilaalla on kliinisiä oireita ja kun lääkintähenkilöstö havaitsee merkittävän vaihtelun sydämen sykkeessä. Kuitenkin monilla potilailla, joilla on oireettomia POAF-jaksoja, on suurempi aivohalvauksen ja kuolleisuuden riski kuin niillä, joilla on oireinen POAF.
Tämän kansanterveysongelman vuoksi AF-diagnoosin työkalujen kehittäminen on täydessä vauhdissa, pääasiassa älykellojen (SW) markkinointi, jotka mahdollistavat 1-kytkentäisen EKG:n suorittamisen. SW on myös varustettu algoritmeilla sykevaihteluiden analysoimiseksi ja oireettoman eteisvärinän (AF) diagnosoimiseksi. European Society of Cardiology (ESC) ja European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) suosittelevat älykellojen käyttöä AF:n havaitsemiseen, erityisesti AF:n taloudellisten vaikutusten vähentämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on diagnosoida POAF ensimmäisten viiden päivän aikana potilaan kotiuttamisen jälkeen sydänkirurgiaosaston tehohoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Beyls, MD
- Puhelinnumero: 03 22 08 78 66
- Sähköposti: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Beyls, MD
- Puhelinnumero: 0322087866
- Sähköposti: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
- Potilas vietiin sairaalaan Amiensin yliopistolliseen sairaalaan on-pump-sydänleikkaukseen.
- Potilaalle on tehty äskettäin on-pump-sydänleikkaus (< 96 tuntia)
- Potilas, jolla on motorisia ja kognitiivisia kykyjä tehdä 1-kytkentäinen EKG älykellolla
- Potilas siirrettiin Amiensin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgiaosastolle.
- Sosiaaliturvasuunnitelman edunsaaja
- Allekirjoitus suostumuksesta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- AF:n historia
- Rytmisen monitoroinnin tarve telemetrialla sydämen tehohoidossa eteiskammioblokauksen ja nopean supra- ja kammiorytmihäiriön (>140 bpm) vuoksi.
- Ulkoinen sydämentahdistin, joka on kytketty epikardiaalisiin elektrodeihin, riippuu kammio- ja eteisahdistuksesta.
- Potilaat, jotka ovat jo mukana interventiotutkimuksessa, voivat muuttaa POAF:n ilmaantuvuutta.
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: älykelloryhmä
|
POAF diagnosoidaan Withings SM (ScanWatch) -laitteella 1-johtimisella EKG:llä ja/tai 12-johtimisella EKG:llä.
|
|
Active Comparator: ei älykelloryhmää
|
POAF diagnosoidaan käyttämällä 12-kytkentäistä EKG:tä ja Amiensin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgiaosaston potilaiden tavanomaisten seurantakäytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POAF:n esiintyvyyden vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
POAF:n ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden haaran välillä
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus oireettomasta POAF:ista SW-ryhmässä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Yhteys POAF:n ja vasemman eteisen reservoimisjännityksen välillä
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröityessä tutkimukseen (päivä 0)
|
Vasemman eteisen varastosivutus (LASr), mitattu rintakehän ultraäänitutkimuksella kardiologisen tehohoidon yksiköstä siirryttäessä tavalliselle osastolle, ilmaistuna prosentteina (%), ja analysoitu sen yhteydestä POAF:aan (vertailu potilaiden välillä, joilla on POAF ja joilla ei ole POAF:ta).
|
Osallistujan rekisteröityessä tutkimukseen (päivä 0)
|
|
Rytmiseurannan toteuttamiskelpoisuus älykellon avulla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Rytmin seurannan toteutettavuutta älykellon avulla arvioidaan älykellon käyttöajalla protokollakauden aikana
|
5 päivää
|
|
Kardiovaskulaarinen ennuste arvioituna merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kardiovaskulaarista ennustetta arvioidaan käyttämällä yhdistelmäpäätetarkoitusta, joka käsittää leikkauksen jälkeiset kardiovaskulaariset komplikaatiot (MACE), määritelty Euroopan anestesiologian seuran (ESA) standardien mukaisesti. MACE:ta pidetään esiintyneenä, jos vähintään yksi seuraavista tapahtumista ilmenee: aivohalvaus; sydäninfarkti; ruoansulatuskanavan iskemia; suunnittelematon sairaalahoito akuutin oikean ja/tai vasemman sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi; elvytetty sydämenpysähdys sekä kardiovaskulaarinen kuolema. Yksikkö: Potilaiden taajuus, joilla esiintyy vähintään yksi MACE-tapahtuma (prosenttiosuus, %). |
3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy sairaalasta kotiuduttuaan leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy POAF:ia sairaalasta kotiuduttua molemmissa ryhmissä (älykellon kanssa ja ilman), arvioituna 3 ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .