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Diagnose des postoperativen Vorhofflimmerns durch eine Smartwatch (FAWATCH)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diagnose von postoperativem Vorhofflimmern nach Herzoperation durch eine Smartwatch: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) nach herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe ist mit etwa 30 % nach wie vor hoch. POAF erhöht das Risiko von Herzdekompensation, Schlaganfall, akutem Myokardinfarkt und Tod, was zu erhöhter Morbidität und Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten für das Patientenmanagement führt. Episoden von POAF sind in der Regel paroxysmal und asymptomatisch, wodurch das Risiko, nach fünf Jahren ein permanentes Vorhofflimmern zu entwickeln, um das 4- bis 5-fache erhöht wird. POAF tritt zwischen 3 und 4 Tagen nach einer Herzoperation auf, hauptsächlich wenn der Patient in einer chirurgischen Abteilung ohne Herzfrequenzüberwachung stationär aufgenommen wird, im Gegensatz zur Intensivpflege, wo der Patient von einer kontinuierlichen rhythmischen Überwachung profitiert. Die Diagnose von POAF wird daher mit Hilfe eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gestellt, wenn der Patient klinische Symptome zeigt und wenn das medizinische Personal eine signifikante Veränderung der Herzfrequenz feststellt. Viele Patienten mit asymptomatischen POAF-Episoden haben jedoch ein höheres Schlaganfall- und Mortalitätsrisiko als Patienten mit symptomatischem POAF.

Angesichts dieses Problems der öffentlichen Gesundheit ist die Entwicklung von Werkzeugen zur Diagnose von Vorhofflimmern in vollem Gange, hauptsächlich die Vermarktung von Smartwatches (SWs), die die Durchführung von 1-Kanal-EKGs ermöglichen. SW ist auch mit Algorithmen ausgestattet, um die Herzfrequenzvariabilität zu analysieren und asymptomatische Vorhofflimmern (AF)-Episoden zu diagnostizieren. Die European Society of Cardiology (ESC) und die European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) empfehlen den Einsatz von Smartwatches zur Erkennung von Vorhofflimmern, insbesondere um die wirtschaftlichen Auswirkungen von Vorhofflimmern zu reduzieren.

Ziel der Studie ist die Diagnose von POAF innerhalb der ersten fünf Tage nach Entlassung des Patienten aus der Intensivstation der Herzchirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre)
  • Der Patient wurde im Universitätskrankenhaus von Amiens für eine Herzoperation mit Herzoperation ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Patient hatte kürzlich eine Herzoperation mit Herzoperation (< 96 h)
  • Patient mit den motorischen und kognitiven Fähigkeiten, um ein 1-Kanal-EKG mit der Smartwatch durchzuführen
  • Der Patient wurde in die Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens verlegt.
  • Der Begünstigte eines Sozialversicherungsplans
  • Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von AF
  • Notwendigkeit einer rhythmischen Überwachung durch Telemetrie in der kardiologischen Intensivpflege bei atrioventrikulärem Block und schneller supra- und ventrikulärer Rhythmusstörung (>140 bpm).
  • Ein externer Schrittmacher, der an epikardiale Elektroden angeschlossen ist, hängt von der ventrikulären und atrialen Stimulation ab.
  • Patienten, die bereits in ein interventionelles klinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurden, können die Inzidenz von POAF verändern.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartwatch-Gruppe
Verfahren: scanwatch
POAF wird mit einem Withings SM (ScanWatch) durch ein 1-Kanal-EKG und/oder 12-Kanal-EKG diagnostiziert.
Aktiver Komparator: keine Smartwatche-Gruppe
Verfahren: EKG
Das POAF wird mit einem 12-Kanal-EKG und gemäß den üblichen Überwachungsprotokollen für Patienten in der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der POAF-Inzidenz zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Inzidenz von POAF wird zwischen den beiden Armen verglichen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des asymptomatischen POAF im SW-Arm
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zusammenhang zwischen POAF und linksatrialer Reservoir-Dehnung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung in die Studie (Tag 0)
Der linke atriale Reservoirstrain (LASr), gemessen durch transthorakale Echokardiographie bei der Entlassung von der kardiothorakalen Intensivstation auf die Normalstation, ausgedrückt als Prozentsatz (%), und analysiert auf seine Assoziation mit POAF (Vergleich zwischen Patienten mit und ohne POAF).
Bei der Einschreibung in die Studie (Tag 0)
Machbarkeit der Rhythmusüberwachung mithilfe einer Smartwatch
Zeitfenster: 5 Tage
Die Durchführbarkeit der Rhythmusüberwachung mit einer Smartwatch wird anhand der Tragedauer der Smartwatch während des Protokollzeitraums bewertet
5 Tage
Kardiovaskuläre Prognose bewertet durch das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Einschluss

Die kardiovaskuläre Prognose wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen (MACE) bewertet, der gemäß den Standards der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) definiert ist. MACE gilt als vorhanden, wenn mindestens eines der folgenden Ereignisse auftritt: Schlaganfall; Myokardinfarkt; Darmischämie; Ungeplante Krankenhauseinweisung wegen akuter Dekompensation der rechten und/oder linken Herzinsuffizienz; Wiederbelebter Herzstillstand und Kardiovaskulärer Tod.

Einheit: Häufigkeit von Patienten mit mindestens einem MACE-Ereignis (Prozentsatz, %).
3 Monate und 6 Monate nach Einschluss
Prozentsatz der Patienten mit POAF nach der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit POAF nach der Krankenhausentlassung in beiden Gruppen (mit und ohne Smartwatch), bewertet 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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