Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af postoperativ atrieflimren med et smartwatch (FAWATCH)

23. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diagnose af postoperativ atrieflimren efter hjertekirurgi med et smartwatch: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Hyppigheden af ​​postoperativ atrieflimren (POAF) efter on-pump hjertekirurgi er fortsat høj, omkring 30 %. POAF øger risikoen for hjertedekompensation, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt og død, hvilket resulterer i øget sygelighed og dødelighed, hospitalsopholdslængde og omkostninger til patientbehandling. Episoder af POAF er normalt paroksysmale og asymptomatiske, hvilket øger risikoen for at udvikle permanent AF efter fem år med 4 til 5 gange. POAF opstår mellem 3 og 4 dage efter hjerteoperation, hovedsageligt når patienten er indlagt på en kirurgisk afdeling uden pulsmåling i modsætning til kritisk behandling, hvor patienten har gavn af kontinuerlig rytmisk overvågning. Diagnosen POAF stilles derfor ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), når patienten viser kliniske symptomer, og når det medicinske personale konstaterer en betydelig variation i hjertefrekvensen. Imidlertid har mange patienter med episoder med asymptomatisk POAF en højere risiko for slagtilfælde og dødelighed end dem med symptomatisk POAF.

Stillet over for dette folkesundhedsproblem er udviklingen af ​​værktøjer til diagnosticering af AF i fuld gang, primært markedsføringen af ​​smartwatches (SW'er), der giver mulighed for at udføre 1-aflednings-EKG. SW er også udstyret med algoritmer til at analysere hjertefrekvensvariabilitet og diagnosticere asymptomatiske atrieflimren (AF) episoder. European Society of Cardiology (ESC) og European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) anbefaler brugen af ​​smartwatches til at opdage AF, især for at reducere den økonomiske virkning af AF.

Formålet med undersøgelsen er at diagnosticere POAF inden for de første fem dage efter patientudskrivning fra akutafdelingen for hjertekirurgisk afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>18 år)
  • Patienten blev indlagt på Amiens Universitetshospital for on-pump hjertekirurgi.
  • Patienten har for nylig fået foretaget en hjerteoperation på pumpen (< 96 timer)
  • Patient med de motoriske og kognitive evner til at udføre et 1-aflednings EKG med smartwatchet
  • Patienten blev overført til hjertekirurgiafdelingen på Amiens Universitetshospital.
  • Modtageren af ​​en socialsikringsplan
  • Underskrift af samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • AFs historie
  • Behov for rytmisk monitorering ved telemetri i hjerteintensiv behandling for atrioventrikulær blokering og hurtig supra og ventrikulær rytmeforstyrrelse (>140 bpm).
  • En ekstern pacemaker forbundet til epikardiale elektroder afhænger af ventrikulær og atriel pacing.
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en interventionel klinisk forskningsprotokol, kan ændre forekomsten af ​​POAF.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smartwatches gruppe
Procedure: ScanWatch
POAF vil blive diagnosticeret med en Withings SM (ScanWatch) ved en 1-ledning EKG og/eller 12-ledning EKG.
Aktiv komparator: ingen smartwatch-gruppe
Procedure: EKG
POAF vil blive diagnosticeret ved hjælp af et 12-aflednings EKG og i henhold til de sædvanlige overvågningsprotokoller for patienter i hjertekirurgiafdelingen på Amiens Universitetshospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af POAF-forekomst mellem begge grupper
Tidsramme: 5 dage
Forekomsten af ​​POAF vil blive sammenlignet mellem de to arme
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af asymptomatisk POAF i SW-armen
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Sammenhæng mellem POAF og venstre atriums reservoirstamme
Tidsramme: Ved indskrivning i studiet (dag 0)
Venstre atrium reservoir strain (LASr), målt ved transtorakal ekkokardiografi ved udskrivelse fra den kardiothorakale intensivafdeling til den konventionelle afdeling, udtrykt som en procentdel (%), og analyseret for dens sammenhæng med POAF (sammenligning mellem patienter med og uden POAF).
Ved indskrivning i studiet (dag 0)
Muligheden for rytmeovervågning ved hjælp af et smartur
Tidsramme: 5 dage
Gennemførligheden af rytmeovervågning med et smartwatch vil blive vurderet ud fra bæretiden af smartwatch'et i løbet af protokollen
5 dage
Kardiovaskulær prognose vurderet ved forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter inklusion

Kardiovaskulær prognose vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat endepunkt for postoperative kardiovaskulære komplikationer (MACE), defineret i henhold til standarderne fra European Society of Anaesthesiology (ESA). MACE vil blive betragtet som til stede, hvis mindst én af følgende hændelser indtræffer: apopleksi; Myokardieinfarkt; Digestiv iskæmi; Uplanlagt indlæggelse for akut højre- og/eller venstrehjertesvigt med dekompensation; Genoplivet hjertestop og Kardiovaskulær død.

Enhed: Hyppighed af patienter, der oplever mindst én MACE-hændelse (procent, %).
3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Procentdel af patienter med POAF efter hospitalsudskrivelse.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Procentdel af patienter med POAF efter hospitalsudskrivelse i begge grupper (med og uden smartwatch), vurderet 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner