Diagnostic de la fibrillation auriculaire postopératoire par une montre intelligente (FAWATCH)
Diagnostic de la fibrillation auriculaire postopératoire après chirurgie cardiaque par une montre intelligente : un essai contrôlé randomisé ouvert
L'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) après une chirurgie cardiaque à la pompe reste élevée, à environ 30 %. La POAF augmente le risque de décompensation cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus aigu du myocarde et de décès, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité, de la durée du séjour à l'hôpital et du coût de la prise en charge des patients. Les épisodes de POAF sont généralement paroxystiques et asymptomatiques, augmentant de 4 à 5 fois le risque de développer une FA permanente à cinq ans. La POAF survient entre 3 et 4 jours après la chirurgie cardiaque, principalement lorsque le patient est hospitalisé dans un service de chirurgie sans surveillance de la fréquence cardiaque par opposition aux soins intensifs, où le patient bénéficie d'une surveillance rythmique continue. Le diagnostic de POAF est donc posé à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations lorsque le patient présente des symptômes cliniques et lorsque le personnel médical note une variation importante de la fréquence cardiaque. Cependant, de nombreux patients présentant des épisodes de POAF asymptomatique ont un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et de mortalité que ceux présentant des POAF symptomatiques.
Face à ce problème de santé publique, le développement d'outils de diagnostic de la FA bat son plein, principalement la commercialisation de smartwatches (SW) permettant la réalisation d'ECG 1 dérivation. SW est également équipé d'algorithmes pour analyser la variabilité de la fréquence cardiaque et diagnostiquer les épisodes de fibrillation auriculaire (FA) asymptomatiques. La Société européenne de cardiologie (ESC) et l'Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (EACTS) recommandent l'utilisation de montres connectées pour détecter la FA, notamment pour réduire l'impact économique de la FA.
L'objectif de l'étude est de diagnostiquer la POAF dans les cinq premiers jours suivant la sortie du patient de l'unité de soins intensifs du service de chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Beyls, MD
- Numéro de téléphone: 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Contact:
- Christophe Beyls, MD
- Numéro de téléphone: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>18 ans)
- Le patient a été hospitalisé au CHU d'Amiens pour une chirurgie cardiaque à la pompe.
- Le patient a récemment subi une chirurgie cardiaque sous pompe (< 96h)
- Patient ayant les capacités motrices et cognitives pour effectuer un ECG à 1 dérivation avec la smartwatch
- Le patient a été transféré au service de chirurgie cardiaque du CHU d'Amiens.
- Le bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Signature du consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Histoire de la FA
- Nécessité d'une surveillance rythmique par télémétrie en réanimation cardiaque pour bloc auriculo-ventriculaire et trouble du rythme supra et ventriculaire rapide (>140 bpm).
- Un stimulateur cardiaque externe connecté à des électrodes épicardiques dépend de la stimulation ventriculaire et auriculaire.
- Les patients déjà inclus dans un protocole de recherche clinique interventionnelle peuvent modifier l'incidence de la FAOP.
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de montres connectées
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Le POAF sera diagnostiqué avec un Withings SM (ScanWatch) par un ECG à 1 dérivation et/ou un ECG à 12 dérivations.
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Comparateur actif: pas de groupe smartwatche
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la POAF sera diagnostiquée à l'aide d'un ECG 12 dérivations et selon les protocoles habituels de surveillance des patients du service de chirurgie cardiaque du CHU d'Amiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'incidence de la POAF entre les deux groupes
Délai: 5 jours
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L'incidence de la POAF sera comparée entre les deux bras
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de FAOP asymptomatique dans le bras SW
Délai: 5 jours
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5 jours
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Association entre la FAOP et la déformation réservoir de l'oreillette gauche
Délai: Lors de l'inclusion dans l'étude (jour 0)
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Strain de réservoir de l'oreillette gauche (LASr), mesuré par échocardiographie transthoracique lors du transfert de l'unité de soins intensifs cardiothoraciques vers le service conventionnel, exprimé en pourcentage (%), et analysé pour son association avec la FAOP (comparaison entre les patients avec et sans FAOP).
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Lors de l'inclusion dans l'étude (jour 0)
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Faisabilité de la surveillance du rythme cardiaque à l'aide d'une montre connectée
Délai: 5 jours
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La faisabilité de la surveillance du rythme à l'aide d'une montre connectée sera évaluée par le temps de port de la montre connectée pendant la période du protocole
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5 jours
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Pronostic cardiovasculaire évalué par la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: 3 mois et 6 mois après l'inclusion
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Le pronostic cardiovasculaire sera évalué à l'aide d'un critère composite de complications cardiovasculaires postopératoires (MACE), défini selon les normes de la Société Européenne d'Anesthésiologie (ESA). Le MACE sera considéré comme présent si au moins l'un des événements suivants survient : accident vasculaire cérébral ; infarctus du myocarde ; ischémie digestive ; hospitalisation non planifiée pour une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque droite et/ou gauche ; arrêt cardiaque réanimé et décès cardiovasculaire. Unité : Fréquence des patients présentant au moins un événement MACE (pourcentage, %). |
3 mois et 6 mois après l'inclusion
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Pourcentage de patients avec FAOP après la sortie de l'hôpital.
Délai: 3 mois et 6 mois
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Pourcentage de patients avec FAOP après la sortie de l'hôpital dans les deux groupes (avec et sans montre connectée), évalué à 3 et 6 mois après la sortie.
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2021_843_0228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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