Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika pooperační fibrilace síní pomocí chytrých hodinek (FAWATCH)

23. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diagnostika pooperační fibrilace síní po kardiochirurgické operaci pomocí chytrých hodinek: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Incidence pooperační fibrilace síní (POAF) po kardiochirurgickém výkonu na pumpě zůstává vysoká, kolem 30 %. POAF zvyšuje riziko srdeční dekompenzace, cévní mozkové příhody, akutního infarktu myokardu a úmrtí, což má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu, délku hospitalizace a náklady na péči o pacienta. Epizody POAF jsou obvykle paroxysmální a asymptomatické, což zvyšuje riziko rozvoje trvalé FS po pěti letech 4 až 5krát. POAF nastává mezi 3. a 4. dnem po kardiochirurgickém zákroku, zejména pokud je pacient hospitalizován na chirurgickém oddělení bez monitorování srdeční frekvence na rozdíl od intenzivní péče, kdy pacient těží z nepřetržitého monitorování rytmu. Diagnóza POAF se proto provádí pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG), když pacient vykazuje klinické příznaky a když zdravotnický personál zaznamená významné změny srdeční frekvence. Mnoho pacientů s epizodami asymptomatického POAF má však vyšší riziko cévní mozkové příhody a mortality než pacienti se symptomatickým POAF.

Tváří v tvář tomuto problému veřejného zdraví je vývoj nástrojů pro diagnostiku AF v plném proudu, zejména marketing chytrých hodinek (SW), které umožňují výkon 1svodového EKG. SW je také vybaven algoritmy pro analýzu variability srdeční frekvence a diagnostiku epizod asymptomatické fibrilace síní (FS). Evropská kardiologická společnost (ESC) a Evropská asociace pro kardio-hrudní chirurgii (EACTS) doporučují používat chytré hodinky k detekci AF, zejména ke snížení ekonomického dopadu AF.

Cílem studie je diagnostikovat POAF během prvních pěti dnů po propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče pro kardiochirurgické oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Pacient byl hospitalizován v Amiens University Hospital kvůli kardiochirurgické operaci na pumpě.
  • Pacient nedávno prodělal srdeční operaci na pumpě (< 96 h)
  • Pacient s motorickými a kognitivními schopnostmi k provedení 1svodového EKG pomocí chytrých hodinek
  • Pacient byl převezen na kardiochirurgické oddělení Fakultní nemocnice v Amiens.
  • Příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • Podpis souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie AF
  • Potřeba sledování rytmu telemetrií v srdeční intenzivní péči pro atrioventrikulární blokádu a rychlou poruchu supra a ventrikulárního rytmu (>140 bpm).
  • Externí kardiostimulátor připojený k epikardiálním elektrodám závisí na komorové a síňové stimulaci.
  • Pacienti již zahrnutí do protokolu intervenčního klinického výzkumu mohou změnit incidenci POAF.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina chytrých hodinek
Postup: scanwatch
POAF bude diagnostikován pomocí Withings SM (ScanWatch) pomocí 1-kanálového EKG a/nebo 12-kanálového EKG.
Aktivní komparátor: žádná skupina chytrých hodinek
Postup: EKG
POAF bude diagnostikován pomocí 12svodového EKG a podle obvyklých monitorovacích protokolů pro pacienty na kardiochirurgickém oddělení Fakultní nemocnice v Amiens.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace výskytu POAF mezi oběma skupinami
Časové okno: 5 dní
Výskyt POAF bude porovnán mezi oběma rameny
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento asymptomatické POAF ve skupině SW
Časové okno: 5 dnů
5 dnů
Souvislost mezi POAF a rezervní deformací levé síně
Časové okno: Při zařazení do studie (den 0)
Rezervní napětí levé síně (LASr), měřené transtorakální echokardiografií při propuštění z kardiotorakální jednotky intenzivní péče na standardní oddělení, vyjádřené v procentech (%) a analyzované pro jeho asociaci s POAF (srovnání mezi pacienty s POAF a bez POAF).
Při zařazení do studie (den 0)
Možnost monitorování srdečního rytmu pomocí chytrých hodinek
Časové okno: 5 dní
Proveditelnost monitorování rytmu pomocí chytrých hodinek bude hodnocena podle doby nošení chytrých hodinek během protokolového období
5 dní
Kardiovaskulární prognóza hodnocená výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení

Kardiovaskulární prognóza bude hodnocena pomocí složeného ukazatele pooperačních kardiovaskulárních komplikací (MACE), definovaných podle standardů Evropské společnosti anesteziologie (ESA). MACE bude považováno za přítomné, pokud nastane alespoň jedna z následujících událostí: cévní mozková příhoda; infarkt myokardu; ischemie trávicího traktu; neplánovaná hospitalizace pro akutní dekompenzaci pravého a/nebo levého srdečního selhání; resuscitovaná srdeční zástava a kardiovaskulární úmrtí.

Jednotka: Frekvence pacientů s alespoň jednou událostí MACE (procento, %).
3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Procento pacientů s POAF po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Procento pacientů s POAF po propuštění z nemocnice v obou skupinách (se smartwatch a bez smartwatch), hodnoceno 3 a 6 měsíců po propuštění.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit