Diagnóstico de Fibrilación Auricular Postoperatoria mediante un Smartwatch (FAWATCH)
Diagnóstico de fibrilación auricular postoperatoria después de cirugía cardíaca mediante un reloj inteligente: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
La incidencia de fibrilación auricular postoperatoria (POAF) después de la cirugía cardíaca con bomba sigue siendo alta, en torno al 30%. La POAF aumenta el riesgo de descompensación cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio y muerte, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y el costo del tratamiento del paciente. Los episodios de POAF suelen ser paroxísticos y asintomáticos, lo que aumenta de 4 a 5 veces el riesgo de desarrollar FA permanente a los cinco años. La POAF ocurre entre 3 y 4 días después de la cirugía cardíaca, principalmente cuando el paciente está hospitalizado en un quirófano sin monitorización de la frecuencia cardíaca a diferencia de los cuidados intensivos, donde el paciente se beneficia de una monitorización rítmica continua. Por lo tanto, el diagnóstico de POAF se realiza con la ayuda de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones cuando el paciente presenta síntomas clínicos y cuando el personal médico nota una variación significativa en la frecuencia cardíaca. Sin embargo, muchos pacientes con episodios de POAF asintomático tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y mortalidad que aquellos con POAF sintomático.
Ante este problema de salud pública, el desarrollo de herramientas para el diagnóstico de FA está en pleno desarrollo, principalmente la comercialización de relojes inteligentes (SWs) que permiten la realización de ECG de 1 derivación. SW también está equipado con algoritmos para analizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y diagnosticar episodios asintomáticos de fibrilación auricular (FA). La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica (EACTS) recomiendan el uso de relojes inteligentes para detectar la FA, en particular, para reducir el impacto económico de la FA.
El objetivo del estudio es diagnosticar POAF dentro de los primeros cinco días después del alta del paciente de la unidad de cuidados críticos del departamento de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Beyls, MD
- Número de teléfono: 03 22 08 78 66
- Correo electrónico: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
Contacto:
- Christophe Beyls, MD
- Número de teléfono: 0322087866
- Correo electrónico: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>18 años)
- El paciente fue hospitalizado en el Hospital Universitario de Amiens para cirugía cardíaca con bomba.
- El paciente ha tenido una cirugía cardíaca con bomba recientemente (< 96h)
- Paciente con las habilidades motoras y cognitivas para realizar un ECG de 1 derivación con el reloj inteligente
- El paciente fue trasladado al departamento de cirugía cardíaca del Hospital Universitario de Amiens.
- El beneficiario de un plan de seguridad social
- Firma del consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de la FA
- Necesidad de monitorización rítmica por telemetría en cuidados intensivos cardíacos por bloqueo auriculoventricular y trastorno del ritmo supra y ventricular rápido (>140 lpm).
- Un marcapasos externo conectado a electrodos epicárdicos depende de la estimulación ventricular y auricular.
- Los pacientes ya incluidos en un protocolo de investigación clínica intervencionista pueden alterar la incidencia de POAF.
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de relojes inteligentes
|
El POAF se diagnosticará con un Withings SM (ScanWatch) mediante un ECG de 1 derivación y/o un ECG de 12 derivaciones.
|
|
Comparador activo: sin grupo de reloj inteligente
|
la POAF se diagnosticará mediante un ECG de 12 derivaciones y de acuerdo con los protocolos de seguimiento habituales para pacientes en el departamento de cirugía cardíaca del Hospital Universitario de Amiens.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la incidencia de POAF entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La incidencia de POAF se comparará entre los dos brazos.
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de POAF asintomático en el brazo SW
Periodo de tiempo: 5 días
|
5 días
|
|
|
Asociación entre la fibrilación auricular postoperatoria y la deformación del reservorio auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción en el estudio (día 0)
|
Deformación del reservorio de la aurícula izquierda (LASr), medida mediante ecocardiografía transtorácica al alta de la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos a la sala convencional, expresada como porcentaje (%), y analizada por su asociación con FAOP (comparación entre pacientes con y sin FAOP).
|
Al momento de la inscripción en el estudio (día 0)
|
|
Viabilidad de la monitorización del ritmo mediante un reloj inteligente
Periodo de tiempo: 5 días
|
La viabilidad del control del ritmo mediante un smartwatch se evaluará mediante el tiempo de uso del smartwatch durante el periodo del protocolo
|
5 días
|
|
Pronóstico cardiovascular evaluado por la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
El pronóstico cardiovascular se evaluará mediante un criterio de valoración compuesto de complicaciones cardiovasculares postoperatorias (MACE), definido según los estándares de la Sociedad Europea de Anestesiología (ESA). Se considerará que existe MACE si ocurre al menos uno de los siguientes eventos: accidente cerebrovascular; Infarto de miocardio; Isquemia digestiva; Hospitalización no planificada por descompensación aguda de insuficiencia cardíaca derecha y/o izquierda; Parada cardíaca reanimada y Muerte cardiovascular. Unidad : Frecuencia de pacientes que experimentan al menos un evento MACE (porcentaje, %). |
3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
|
Porcentaje de pacientes con FAOP tras el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con FAOP tras el alta hospitalaria en ambos grupos (con y sin smartwatch), evaluado a los 3 y 6 meses después del alta.
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .