- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573633
Diagnóstico de fibrilação atrial pós-operatória por um smartwatch (FAWATCH)
Diagnóstico de fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca por um smartwatch: um estudo controlado randomizado aberto
A incidência de fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) após cirurgia cardíaca com CEC permanece alta, em torno de 30%. A POAF aumenta o risco de descompensação cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio e morte, resultando em aumento da morbidade e mortalidade, tempo de permanência hospitalar e custo do tratamento do paciente. Os episódios de FAPO são geralmente paroxísticos e assintomáticos, aumentando em 4 a 5 vezes o risco de desenvolver FA permanente em cinco anos. A FAPO ocorre entre 3 e 4 dias após a cirurgia cardíaca, principalmente quando o paciente é internado em enfermaria cirúrgica sem monitoração da frequência cardíaca, em oposição aos cuidados intensivos, onde o paciente se beneficia da monitoração rítmica contínua. O diagnóstico de FAPO é, portanto, feito com o auxílio de um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, quando o paciente apresenta sintomas clínicos e quando a equipe médica observa uma variação significativa da frequência cardíaca. No entanto, muitos pacientes com episódios de FAPO assintomática têm maior risco de AVC e mortalidade do que aqueles com FAPO sintomática.
Diante desse problema de saúde pública, o desenvolvimento de ferramentas para diagnóstico de FA está em pleno andamento, principalmente a comercialização de smartwatches (SWs) que permitem a realização de ECG de 1 derivação. O SW também está equipado com algoritmos para analisar a variabilidade da frequência cardíaca e diagnosticar episódios assintomáticos de fibrilação atrial (FA). A Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e a Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS) recomendam o uso de smartwatches para detectar FA, em particular, para reduzir o impacto econômico da FA.
O objetivo do estudo é diagnosticar a FAPO nos primeiros cinco dias após a alta do paciente da unidade de terapia intensiva do departamento de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Beyls, MD
- Número de telefone: 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- Christophe Beyls, MD
- Número de telefone: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- O paciente foi internado no Amiens University Hospital para cirurgia cardíaca com CEC.
- O paciente foi submetido a uma cirurgia cardíaca recente com CEC (< 96h)
- Paciente com habilidades motoras e cognitivas para realizar um ECG de 1 derivação com o smartwatch
- O paciente foi transferido para o departamento de cirurgia cardíaca do Amiens University Hospital.
- O beneficiário de um plano de segurança social
- Assinatura do consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História da AF
- Necessidade de monitorização rítmica por telemetria em terapia intensiva cardíaca para bloqueio atrioventricular e distúrbio do ritmo supra e ventricular rápido (>140 bpm).
- Um marcapasso externo conectado a eletrodos epicárdicos depende da estimulação ventricular e atrial.
- Pacientes já incluídos em um protocolo de pesquisa clínica intervencionista podem alterar a incidência de FAPO.
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de smartwatches
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A FAPO será diagnosticada com um SM (ScanWatch) da Withings através de um ECG de 1 derivação e/ou ECG de 12 derivações.
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Comparador Ativo: nenhum grupo de smartwatches
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a FAPO será diagnosticada usando um ECG de 12 derivações e de acordo com os protocolos de monitoramento usuais para pacientes no departamento de cirurgia cardíaca do Amiens University Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da incidência de FAPO entre os dois grupos
Prazo: 5 dias
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A incidência de FAPO será comparada entre os dois braços
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentagem de POAF assintomático no braço SW
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Associação entre FAOP e strain de reserva do átrio esquerdo
Prazo: Na inscrição no estudo (dia 0)
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Strain de reservatório auricular esquerdo (LASr), medido por ecocardiografia transtorácica à alta da unidade de cuidados intensivos cardiotorácicos para a enfermaria convencional, expresso em percentagem (%), e analisado quanto à sua associação com FAOP (comparação entre doentes com e sem FAOP).
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Na inscrição no estudo (dia 0)
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Viabilidade da monitorização do ritmo cardíaco através de um smartwatch
Prazo: 5 dias
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A viabilidade da monitorização do ritmo com um smartwatch será avaliada pelo tempo de uso do smartwatch durante o período do protocolo
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5 dias
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Prognóstico cardiovascular avaliado pela ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a inclusão
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O prognóstico cardiovascular será avaliado através de um endpoint composto de complicações cardiovasculares pós-operatórias (MACE), definido de acordo com os padrões da Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA). O MACE será considerado presente se pelo menos um dos seguintes eventos ocorrer: acidente vascular cerebral; enfarte do miocárdio; isquemia digestiva; hospitalização não planeada por descompensação aguda de insuficiência cardíaca direita e/ou esquerda; paragem cardíaca reanimada e morte cardiovascular. Unidade: Frequência de doentes que experienciam pelo menos um evento MACE (percentagem, %). |
3 meses e 6 meses após a inclusão
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Percentagem de doentes com FAOP após alta hospitalar.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Percentagem de doentes com FAOP após alta hospitalar em ambos os grupos (com e sem smartwatch), avaliada aos 3 e 6 meses após a alta.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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