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Diagnóstico de fibrilação atrial pós-operatória por um smartwatch (FAWATCH)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diagnóstico de fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca por um smartwatch: um estudo controlado randomizado aberto

A incidência de fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) após cirurgia cardíaca com CEC permanece alta, em torno de 30%. A POAF aumenta o risco de descompensação cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio e morte, resultando em aumento da morbidade e mortalidade, tempo de permanência hospitalar e custo do tratamento do paciente. Os episódios de FAPO são geralmente paroxísticos e assintomáticos, aumentando em 4 a 5 vezes o risco de desenvolver FA permanente em cinco anos. A FAPO ocorre entre 3 e 4 dias após a cirurgia cardíaca, principalmente quando o paciente é internado em enfermaria cirúrgica sem monitoração da frequência cardíaca, em oposição aos cuidados intensivos, onde o paciente se beneficia da monitoração rítmica contínua. O diagnóstico de FAPO é, portanto, feito com o auxílio de um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, quando o paciente apresenta sintomas clínicos e quando a equipe médica observa uma variação significativa da frequência cardíaca. No entanto, muitos pacientes com episódios de FAPO assintomática têm maior risco de AVC e mortalidade do que aqueles com FAPO sintomática.

Diante desse problema de saúde pública, o desenvolvimento de ferramentas para diagnóstico de FA está em pleno andamento, principalmente a comercialização de smartwatches (SWs) que permitem a realização de ECG de 1 derivação. O SW também está equipado com algoritmos para analisar a variabilidade da frequência cardíaca e diagnosticar episódios assintomáticos de fibrilação atrial (FA). A Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e a Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS) recomendam o uso de smartwatches para detectar FA, em particular, para reduzir o impacto econômico da FA.

O objetivo do estudo é diagnosticar a FAPO nos primeiros cinco dias após a alta do paciente da unidade de terapia intensiva do departamento de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (>18 anos)
  • O paciente foi internado no Amiens University Hospital para cirurgia cardíaca com CEC.
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia cardíaca recente com CEC (< 96h)
  • Paciente com habilidades motoras e cognitivas para realizar um ECG de 1 derivação com o smartwatch
  • O paciente foi transferido para o departamento de cirurgia cardíaca do Amiens University Hospital.
  • O beneficiário de um plano de segurança social
  • Assinatura do consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História da AF
  • Necessidade de monitorização rítmica por telemetria em terapia intensiva cardíaca para bloqueio atrioventricular e distúrbio do ritmo supra e ventricular rápido (>140 bpm).
  • Um marcapasso externo conectado a eletrodos epicárdicos depende da estimulação ventricular e atrial.
  • Pacientes já incluídos em um protocolo de pesquisa clínica intervencionista podem alterar a incidência de FAPO.
  • mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de smartwatches
A FAPO será diagnosticada com um SM (ScanWatch) da Withings através de um ECG de 1 derivação e/ou ECG de 12 derivações.
Comparador Ativo: nenhum grupo de smartwatches
a FAPO será diagnosticada usando um ECG de 12 derivações e de acordo com os protocolos de monitoramento usuais para pacientes no departamento de cirurgia cardíaca do Amiens University Hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da incidência de FAPO entre os dois grupos
Prazo: 5 dias
A incidência de FAPO será comparada entre os dois braços
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percentagem de POAF assintomático no braço SW
Prazo: 5 dias
5 dias
Associação entre FAOP e strain de reserva do átrio esquerdo
Prazo: Na inscrição no estudo (dia 0)
Strain de reservatório auricular esquerdo (LASr), medido por ecocardiografia transtorácica à alta da unidade de cuidados intensivos cardiotorácicos para a enfermaria convencional, expresso em percentagem (%), e analisado quanto à sua associação com FAOP (comparação entre doentes com e sem FAOP).
Na inscrição no estudo (dia 0)
Viabilidade da monitorização do ritmo cardíaco através de um smartwatch
Prazo: 5 dias
A viabilidade da monitorização do ritmo com um smartwatch será avaliada pelo tempo de uso do smartwatch durante o período do protocolo
5 dias
Prognóstico cardiovascular avaliado pela ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a inclusão

O prognóstico cardiovascular será avaliado através de um endpoint composto de complicações cardiovasculares pós-operatórias (MACE), definido de acordo com os padrões da Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA). O MACE será considerado presente se pelo menos um dos seguintes eventos ocorrer: acidente vascular cerebral; enfarte do miocárdio; isquemia digestiva; hospitalização não planeada por descompensação aguda de insuficiência cardíaca direita e/ou esquerda; paragem cardíaca reanimada e morte cardiovascular.

Unidade: Frequência de doentes que experienciam pelo menos um evento MACE (percentagem, %).

3 meses e 6 meses após a inclusão
Percentagem de doentes com FAOP após alta hospitalar.
Prazo: 3 meses e 6 meses
Percentagem de doentes com FAOP após alta hospitalar em ambos os grupos (com e sem smartwatch), avaliada aos 3 e 6 meses após a alta.
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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