Diagnostyka pooperacyjnego migotania przedsionków za pomocą smartwatcha (FAWATCH)
Diagnoza pooperacyjnego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej za pomocą smartwatcha: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem pompy pozostaje wysoka i wynosi około 30%. POAF zwiększa ryzyko dekompensacji serca, udaru mózgu, ostrego zawału mięśnia sercowego i zgonu, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, długością pobytu w szpitalu i kosztami leczenia pacjenta. Epizody POAF są zwykle napadowe i bezobjawowe, co zwiększa ryzyko wystąpienia utrwalonego AF po pięciu latach od 4 do 5 razy. POAF pojawia się między 3 a 4 dniem po zabiegu kardiochirurgicznym, głównie wtedy, gdy pacjent jest hospitalizowany na oddziale chirurgicznym bez monitorowania częstości akcji serca, w przeciwieństwie do intensywnej terapii, gdzie pacjent korzysta z ciągłego monitorowania rytmu serca. Rozpoznanie POAF stawia się zatem za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), gdy pacjent wykazuje objawy kliniczne i gdy personel medyczny odnotuje znaczną zmienność częstości akcji serca. Jednak wielu pacjentów z epizodami bezobjawowego POAF ma większe ryzyko udaru mózgu i zgonu niż pacjenci z objawowym POAF.
W obliczu tego problemu zdrowia publicznego rozwój narzędzi do diagnozowania AF idzie pełną parą, głównie marketing smartwatchów (SW), które umożliwiają wykonanie 1-odprowadzeniowego EKG. SW jest również wyposażony w algorytmy do analizy zmienności rytmu serca i diagnozowania bezobjawowych epizodów migotania przedsionków (AF). Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) i Europejskie Towarzystwo Kardio-Torakochirurgii (EACTS) zalecają stosowanie smartwatchy do wykrywania AF, w szczególności w celu zmniejszenia ekonomicznego wpływu AF.
Celem pracy jest rozpoznanie POAF w ciągu pierwszych 5 dni po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii oddziału kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Beyls, MD
- Numer telefonu: 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Numer telefonu: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>18 lat)
- Pacjent był hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens w celu przeprowadzenia kardiochirurgii z użyciem pompy.
- Pacjent niedawno przeszedł operację kardiochirurgiczną z użyciem pompy (< 96 godz.)
- Pacjent ze zdolnościami motorycznymi i poznawczymi do wykonania 1-odprowadzeniowego EKG za pomocą smartwatcha
- Pacjenta przekazano na oddział kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens.
- Beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
- Podpis zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia AF
- Konieczność monitorowania rytmu za pomocą telemetrii w intensywnej opiece kardiologicznej w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego i zaburzeń rytmu szybkiego nadkomorowego i komorowego (>140 uderzeń na minutę).
- Zewnętrzny stymulator podłączony do elektrod nasierdziowych zależy od stymulacji komorowej i przedsionkowej.
- Pacjenci już objęci interwencyjnym protokołem badań klinicznych mogą zmienić częstość występowania POAF.
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa smartwatchy
|
POAF będzie diagnozowany za pomocą Withings SM (ScanWatch) poprzez 1-odprowadzeniowe EKG i/lub 12-odprowadzeniowe EKG.
|
|
Aktywny komparator: brak grupy smartwatche
|
POAF zostanie zdiagnozowany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i zgodnie ze zwykłymi protokołami monitorowania pacjentów na oddziale kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie częstości występowania POAF między obiema grupami
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania POAF zostanie porównana w obu grupach
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent bezobjawowego POAF w ramieniu SW
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Związek między POAF a rezerwową odkształcalnością lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (dzień 0)
|
Rezerwa lewego przedsionka (LASr), mierzona za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego przy wypisie z kardiochirurgicznego oddziału intensywnej terapii na oddział konwencjonalny, wyrażona w procentach (%) i analizowana pod kątem jej związku z POAF (porównanie między pacjentami z POAF i bez POAF).
|
Przy włączeniu do badania (dzień 0)
|
|
Wykonalność monitorowania rytmu serca przy użyciu smartwatcha
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wykonalność monitorowania rytmu za pomocą smartwatcha będzie oceniana na podstawie czasu noszenia smartwatcha w okresie trwania protokołu
|
5 dni
|
|
Rokowanie sercowo-naczyniowe oceniane na podstawie wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Rokowanie sercowo-naczyniowe będzie oceniane przy użyciu złożonego punktu końcowego pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanego zgodnie ze standardami Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii (ESA). MACE będzie uznawane za obecne, jeśli wystąpi co najmniej jedno z następujących zdarzeń: udar mózgu; zawał mięśnia sercowego; niedokrwienie przewodu pokarmowego; nieplanowana hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji niewydolności prawej i/lub lewej komory serca; zatrzymanie krążenia z resuscytacją oraz zgon sercowo-naczyniowy. Jednostka: Częstość występowania u pacjentów co najmniej jednego zdarzenia MACE (procent, %). |
3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Odsetek pacjentów z POAF po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z POAF po wypisie ze szpitala w obu grupach (z i bez smartwatcha), oceniany po 3 i 6 miesiącach od wypisu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2021_843_0228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .