Diagnos av postoperativt förmaksflimmer med en Smartwatch (FAWATCH)
Diagnos av postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi med en smartwatch: en öppen randomiserad kontrollerad studie
Incidensen av postoperativt förmaksflimmer (POAF) efter hjärtkirurgi på pump är fortfarande hög, omkring 30 %. POAF ökar risken för hjärtdekompensation, stroke, akut hjärtinfarkt och död, vilket resulterar i ökad sjuklighet och mortalitet, sjukhusvistelse och kostnad för patienthantering. Episoder av POAF är vanligtvis paroxysmala och asymtomatiska, vilket ökar risken för att utveckla permanent AF efter fem år med 4 till 5 gånger. POAF inträffar mellan 3 och 4 dagar efter hjärtkirurgi, främst när patienten är inlagd på en kirurgisk avdelning utan pulsmätning till skillnad från intensivvård där patienten har nytta av kontinuerlig rytmisk övervakning. Diagnosen POAF ställs därför med hjälp av ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG) när patienten uppvisar kliniska symtom och när medicinsk personal noterar en betydande variation i hjärtfrekvensen. Men många patienter med episoder av asymtomatisk POAF har en högre risk för stroke och dödlighet än de med symtomatisk POAF.
Inför detta folkhälsoproblem är utvecklingen av verktyg för att diagnostisera AF i full gång, främst marknadsföringen av smartwatches (SWs) som möjliggör prestanda av 1-avlednings-EKG. SW är också utrustad med algoritmer för att analysera hjärtfrekvensvariationer och diagnostisera asymtomatiska förmaksflimmer (AF). European Society of Cardiology (ESC) och European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) rekommenderar användning av smarta klockor för att upptäcka AF, i synnerhet för att minska den ekonomiska effekten av AF.
Syftet med studien är att diagnostisera POAF inom de första fem dagarna efter patientutskrivning från intensivvårdsavdelningen för hjärtkirurgiska avdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 78 66
- E-post: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 0322087866
- E-post: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>18 år)
- Patienten lades in på Amiens universitetssjukhus för hjärtkirurgi på pumpen.
- Patienten har nyligen genomgått en hjärtoperation på pumpen (< 96h)
- Patient med motoriska och kognitiva förmågor att utföra ett 1-avlednings-EKG med smartklockan
- Patienten överfördes till hjärtkirurgiavdelningen på Amiens universitetssjukhus.
- Förmånstagaren av en socialförsäkringsplan
- Underskrift av samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historia om AF
- Behov av rytmisk övervakning med telemetri inom hjärtintensivvård för atrioventrikulär blockering och snabb supra och ventrikulär rytmstörning (>140 bpm).
- En extern pacemaker ansluten till epikardiella elektroder beror på ventrikulär och förmaksstimulering.
- Patienter som redan ingår i ett interventionellt kliniskt forskningsprotokoll kan förändra förekomsten av POAF.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: smartklockor grupp
|
POAF kommer att diagnostiseras med en Withings SM (ScanWatch) genom ett 1-kanals EKG och/eller 12-kanals EKG.
|
|
Aktiv komparator: ingen smartklockgrupp
|
POAF kommer att diagnostiseras med ett 12-avlednings-EKG och enligt de vanliga övervakningsprotokollen för patienter på hjärtkirurgiavdelningen på Amiens University Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av POAF-incidens mellan båda grupperna
Tidsram: 5 dagar
|
Förekomsten av POAF kommer att jämföras mellan de två armarna
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av asymptomatisk POAF i SW-armen
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Samband mellan POAF och vänster förmaks reservoarstrain
Tidsram: Vid inkludering i studien (dag 0)
|
Vänster förmaks reservoarstamning (LASr), mätt med transtorakal ekokardiografi vid utskrivning från hjärtintensiven till den konventionella avdelningen, uttryckt i procent (%), och analyserad för dess association med POAF (jämförelse mellan patienter med och utan POAF).
|
Vid inkludering i studien (dag 0)
|
|
Genomförbarheten av rytmövervakning med en smartklocka
Tidsram: 5 dagar
|
Genomförbarheten av rytmövervakning med en smartklocka kommer att bedömas utifrån användningstiden för smartklockan under protokollperioden
|
5 dagar
|
|
Kardiovaskulär prognos bedöms genom förekomsten av större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter inkludering
|
Kardiovaskulär prognos kommer att bedömas med hjälp av en sammansatt slutpunkt av postoperativa kardiovaskulära komplikationer (MACE), definierad enligt standarderna från European Society of Anaesthesiology (ESA). MACE anses föreligga om minst en av följande händelser inträffar: stroke; hjärtinfarkt; digestiv ischemi; oplanerad inläggning för akut dekompensation av höger- och/eller vänsterkammarsvikt; återupplivat hjärtstopp och kardiovaskulär död. Enhet: Frekvens av patienter som upplever minst en MACE-händelse (procent, %). |
3 månader och 6 månader efter inkludering
|
|
Procentandel patienter med POAF efter sjukhusutskrivning.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Procentandel patienter med POAF efter sjukhusutskrivning i båda grupperna (med och utan smartklocka), bedömd 3 och 6 månader efter utskrivning.
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2021_843_0228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .