스마트워치를 이용한 수술 후 심방세동 진단 (FAWATCH)
스마트워치를 이용한 심장 수술 후 수술 후 심방세동 진단: 공개 라벨 무작위 통제 시험
온펌프 심장 수술 후 수술 후 심방세동(POAF) 발생률은 약 30%로 여전히 높습니다. POAF는 심장 대상부전, 뇌졸중, 급성 심근 경색 및 사망의 위험을 증가시켜 이환율과 사망률, 입원 기간 및 환자 관리 비용을 증가시킵니다. POAF의 에피소드는 일반적으로 발작적이고 무증상이며, 5년에 영구적인 AF가 발생할 위험이 4~5배 증가합니다. POAF는 심장 수술 후 3~4일 사이에 주로 환자가 지속적인 리듬 모니터링으로 혜택을 받는 중환자 치료와 달리 심장 박동 모니터링 없이 외과 병동에 입원할 때 발생합니다. 따라서 POAF의 진단은 환자가 임상 증상을 나타내고 의료진이 심박수에 상당한 변화를 기록할 때 12-리드 심전도(ECG)의 도움으로 이루어집니다. 그러나 무증상 POAF가 있는 많은 환자는 증상이 있는 POAF 환자보다 뇌졸중 및 사망 위험이 더 높습니다.
이러한 공중 보건 문제에 직면하여 AF 진단을 위한 도구 개발이 본격화되고 있으며, 주로 1-lead ECG의 성능을 가능하게 하는 스마트 워치(SW)의 마케팅이 활발히 진행되고 있습니다. SW는 심박변이도를 분석해 무증상 심방세동(AF)을 진단하는 알고리즘도 탑재했다. 유럽심장학회(ESC)와 유럽심장흉부외과협회(EACTS)는 특히 AF의 경제적 영향을 줄이기 위해 스마트워치를 사용하여 AF를 감지할 것을 권장합니다.
이 연구의 목적은 환자가 심장외과의 중환자실에서 퇴원한 후 처음 5일 이내에 POAF를 진단하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe Beyls, MD
- 전화번호: 03 22 08 78 66
- 이메일: beyls.christophe@chu-amiens.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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연락하다:
- Christophe Beyls, MD
- 전화번호: 0322087866
- 이메일: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 환자는 펌프 심장 수술을 위해 Amiens 대학 병원에 입원했습니다.
- 환자는 최근 펌프 심장 수술을 받았습니다(< 96h).
- 스마트워치로 1-리드 ECG를 수행할 수 있는 운동 및 인지 능력이 있는 환자
- 환자는 아미앵 대학병원 심장외과로 이송되었다.
- 사회 보장 계획의 수혜자
- 연구 참여 동의 서명
제외 기준:
- AF의 역사
- 방실 차단 및 급속한 심실 리듬 장애(>140bpm)에 대한 심장 집중 치료에서 원격 측정에 의한 리듬 모니터링이 필요합니다.
- 심외막 전극에 연결된 외부 심박 조율기는 심실 및 심방 조율에 따라 달라집니다.
- 중재 임상 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자는 POAF의 발병률을 변경할 수 있습니다.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트워치 그룹
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POAF는 Withings SM(ScanWatch)을 통해 1-lead ECG 및/또는 12-lead ECG로 진단됩니다.
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활성 비교기: 스마트워치 그룹 없음
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POAF는 12리드 ECG를 사용하고 Amiens 대학 병원의 심장외과 환자를 위한 일반적인 모니터링 프로토콜에 따라 진단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 POAF 발생률의 변화
기간: 5 일
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POAF의 발생률은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SW 군에서 무증상 POAF의 비율
기간: 5일
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5일
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POAF와 좌심방 수축기 후 이완기 변형률 간의 연관성
기간: 연구 등록 시 (0일차)
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심장흉부 중환자실에서 일반 병동으로 퇴원 시 경흉부 심초음파로 측정한 좌심방 저장기 변형률(LASr)은 백분율(%)로 표시되며, POAF(심방세동)와의 연관성을 분석하였다(POAF 유무에 따른 환자 간 비교).
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연구 등록 시 (0일차)
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스마트워치를 이용한 리듬 모니터링의 실현 가능성
기간: 5일
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스마트워치를 이용한 리듬 모니터링의 타당성은 프로토콜 기간 동안의 스마트워치 착용 시간으로 평가될 것입니다
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5일
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주요 심혈관 사건(MACE) 발생을 통해 평가된 심혈관 예후
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
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심혈관 예후는 유럽 마취학회(ESA) 표준에 따라 정의된 수술 후 심혈관 합병증(MACE)의 복합 종점을 사용하여 평가됩니다. 다음 사건 중 적어도 하나가 발생하면 MACE가 존재하는 것으로 간주됩니다: 뇌졸중; 심근 경색; 소화기 허혈; 급성 우심 및/또는 좌심 부전 악화로 인한 계획되지 않은 입원; 소생된 심정지 및 심혈관 사망. 단위: 적어도 하나의 MACE 사건을 경험한 환자의 빈도(백분율, %). |
포함 후 3개월 및 6개월
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환원 후 POAF 환자 비율.
기간: 3개월 및 6개월
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두 그룹(스마트워치 착용 및 미착용)에서 퇴원 후 3개월 및 6개월에 평가된 퇴원 후 POAF 환자 비율.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PI2021_843_0228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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