Diagnose van postoperatieve boezemfibrilleren door een smartwatch (FAWATCH)
Diagnose van postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie door een smartwatch: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
De incidentie van postoperatief boezemfibrilleren (POAF) na on-pump hartchirurgie blijft hoog, rond de 30%. POAF verhoogt het risico op cardiale decompensatie, beroerte, acuut myocardinfarct en overlijden, wat resulteert in verhoogde morbiditeit en mortaliteit, ziekenhuisopnameduur en kosten van patiëntbeheer. Episodes van POAF zijn meestal paroxismaal en asymptomatisch, waardoor het risico op het ontwikkelen van permanente AF na vijf jaar 4 tot 5 keer groter wordt. POAF treedt op tussen 3 en 4 dagen na een hartoperatie, voornamelijk wanneer de patiënt wordt opgenomen in een chirurgische afdeling zonder hartslagmonitoring, in tegenstelling tot kritieke zorg, waar de patiënt baat heeft bij continue ritmische monitoring. De diagnose POAF wordt daarom gesteld met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) wanneer de patiënt klinische symptomen vertoont en wanneer de medische staf een significante variatie in de hartslag constateert. Veel patiënten met episodes van asymptomatische POAF hebben echter een hoger risico op beroerte en mortaliteit dan patiënten met symptomatische POAF.
Geconfronteerd met dit volksgezondheidsprobleem, is de ontwikkeling van hulpmiddelen voor het diagnosticeren van AF in volle gang, voornamelijk de marketing van smartwatches (SW's) die de uitvoering van 1-afleidingen ECG mogelijk maken. SW is ook uitgerust met algoritmen om de hartslagvariabiliteit te analyseren en asymptomatische episodes van atriumfibrilleren (AF) te diagnosticeren. De European Society of Cardiology (ESC) en de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) bevelen het gebruik van smartwatches aan om AF te detecteren, met name om de economische impact van AF te verminderen.
Het doel van de studie is om POAF te diagnosticeren binnen de eerste vijf dagen na ontslag van de patiënt uit de intensive care-afdeling van de afdeling hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Beyls, MD
- Telefoonnummer: 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Christophe Beyls, MD
- Telefoonnummer: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>18 jaar oud)
- De patiënt werd opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Amiens voor hartchirurgie aan de pomp.
- De patiënt heeft recent een on-pump hartoperatie ondergaan (< 96 uur)
- Patiënt met de motorische en cognitieve vaardigheden om een 1-afleidingen ECG uit te voeren met de smartwatch
- De patiënt werd overgebracht naar de afdeling hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Amiens.
- De begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
- Ondertekening van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van AF
- Behoefte aan ritmische monitoring door telemetrie op cardiale intensive care voor atrioventriculair blok en snelle supra- en ventriculaire ritmestoornis (>140 spm).
- Een externe pacemaker die is aangesloten op epicardiale elektroden is afhankelijk van ventriculaire en atriale stimulatie.
- Patiënten die al zijn opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoeksprotocol kunnen de incidentie van POAF veranderen.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: smartwatches groep
|
POAF zal worden gediagnosticeerd met een Withings SM (ScanWatch) door een 1-lead ECG en/of 12-lead ECG.
|
|
Actieve vergelijker: geen smartwatche-groep
|
de POAF zal worden gediagnosticeerd met behulp van een 12-afleidingen ECG en volgens de gebruikelijke monitoringprotocollen voor patiënten op de afdeling hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Amiens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van POAF-incidentie tussen beide groepen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De incidentie van POAF zal worden vergeleken tussen de twee armen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage asymptomatische POAF in de SW-arm
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Verband tussen POAF en linker atriale reservoir strain
Tijdsspanne: Bij inschrijving in de studie (dag 0)
|
Linker atrium reservoir strain (LASr), gemeten met transthoracale echocardiografie bij ontslag van de cardiothoracale intensive care naar de conventionele afdeling, uitgedrukt als een percentage (%), en geanalyseerd voor de associatie met POAF (vergelijking tussen patiënten met en zonder POAF).
|
Bij inschrijving in de studie (dag 0)
|
|
Haalbaarheid van ritmemonitoring met een smartwatch
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De haalbaarheid van ritmemonitoring met behulp van een smartwatch zal worden beoordeeld door de draagtijd van de smartwatch tijdens de protocolperiode
|
5 dagen
|
|
Cardiovasculaire prognose beoordeeld op basis van het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na inclusie
|
De cardiovasculaire prognose wordt beoordeeld aan de hand van een samengesteld eindpunt van postoperatieve cardiovasculaire complicaties (MACE), zoals gedefinieerd volgens de normen van de European Society of Anaesthesiology (ESA). MACE wordt als aanwezig beschouwd als ten minste een van de volgende gebeurtenissen optreedt: beroerte; myocardinfarct; ischemie van het spijsverteringsstelsel; ongeplande ziekenhuisopname voor acute decompensatie van het rechter- en/of linkerhartfalen; gereanimeerde hartstilstand en cardiovasculaire dood. Eenheid: Frequentie van patiënten die ten minste één MACE-gebeurtenis ervaren (percentage, %). |
3 maanden en 6 maanden na inclusie
|
|
Percentage van patiënten met POAF na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Percentage van patiënten met POAF na ziekenhuisontslag in beide groepen (met en zonder smartwatch), geëvalueerd na 3 en 6 maanden na ontslag.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .