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Évaluation du masque nasal F&P Toffee, États-Unis, 2022

11 septembre 2023 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les performances et la sécurité du masque nasal F&P Toffee dans un environnement domestique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de ≥22 ans
  • Les personnes qui pèsent ≥66 livres
  • Personnes à qui un médecin a prescrit un traitement PAP
  • Les personnes qui sont déjà des utilisateurs de masques d'oreillers nasaux avec ≥ 3 mois d'utilisation avant l'inscription à l'essai clinique
  • Personnes qui respectent la thérapie PAP pendant ≥ 4 heures par nuit pendant ≥ 70 % des nuits pendant une période de 14 jours dans les 30 jours précédant l'inscription à l'essai clinique
  • Les personnes qui parlent couramment l'anglais parlé et écrit
  • Les personnes qui ont la capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnes intolérantes à la thérapie PAP
  • Les personnes qui possèdent ou souffrent de conditions anatomiques ou physiologiques qui rendent la thérapie PAP inappropriée
  • Les personnes qui doivent utiliser la thérapie PAP pendant plus de 12 heures par jour ou pendant de longues périodes, à l'exclusion du sommeil ou des siestes
  • Les personnes qui essaient de tomber enceintes, sont enceintes ou pensent être enceintes
  • Les personnes qui ont une pression IPAP de> 25 cmH2O si sur BPAP
  • Les personnes qui utilisent un appareil de thérapie PAP pour l'administration de médicaments, à l'exception de l'O2 supplémentaire
  • Les personnes qui utilisent un appareil de thérapie PAP qui ne possède pas de capacités d'enregistrement de données pour capturer l'IAH et un indicateur numérique de fuite accessible au site d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 14±5 jours
Maintenance acceptable ou inférieure (score amélioré) par rapport à la ligne de base. Les scores inférieurs à 5 indiquent un meilleur résultat.
14±5 jours
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 14±5 jours
Maintenance acceptable ou inférieure (score amélioré) par rapport à la ligne de base. Les scores inférieurs à 11 indiquent un meilleur résultat.
14±5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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