Évaluation du masque nasal F&P Toffee, États-Unis, 2022
3 septembre 2025 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les performances et la sécurité du masque nasal F&P Toffee dans un environnement domestique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de ≥22 ans
- Les personnes qui pèsent ≥66 livres
- Personnes à qui un médecin a prescrit un traitement PAP
- Les personnes qui sont déjà des utilisateurs de masques d'oreillers nasaux avec ≥ 3 mois d'utilisation avant l'inscription à l'essai clinique
- Personnes qui respectent la thérapie PAP pendant ≥ 4 heures par nuit pendant ≥ 70 % des nuits pendant une période de 14 jours dans les 30 jours précédant l'inscription à l'essai clinique
- Les personnes qui parlent couramment l'anglais parlé et écrit
- Les personnes qui ont la capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnes intolérantes à la thérapie PAP
- Les personnes qui possèdent ou souffrent de conditions anatomiques ou physiologiques qui rendent la thérapie PAP inappropriée
- Les personnes qui doivent utiliser la thérapie PAP pendant plus de 12 heures par jour ou pendant de longues périodes, à l'exclusion du sommeil ou des siestes
- Les personnes qui essaient de tomber enceintes, sont enceintes ou pensent être enceintes
- Les personnes qui ont une pression IPAP de> 25 cmH2O si sur BPAP
- Les personnes qui utilisent un appareil de thérapie PAP pour l'administration de médicaments, à l'exception de l'O2 supplémentaire
- Les personnes qui utilisent un appareil de thérapie PAP qui ne possède pas de capacités d'enregistrement de données pour capturer l'IAH et un indicateur numérique de fuite accessible au site d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: un seul bras, non randomisé et ouvert
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Masque d'oreillers nasaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité thérapeutique
Délai: Ligne de base et 14 ± 5 jours
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Déterminé par l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) enregistré sur les machines de thérapie PAP après 14 jours d'utilisation.
L'indice d'apnée-hypopnée (AHI) est la somme des apnées et des hypopneas divisées par les heures de sommeil.
Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15 / h = légères; 15-30 / h = modéré; et> = 30 / h = sévère "
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Ligne de base et 14 ± 5 jours
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 14 ± 5 jours
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Tous les points temporels pertinents utilisés dans le calcul dans le délai (par exemple, ligne de base et 14 ± 5 jours). Remarque: La modification a été calculée à partir de deux points dans le temps comme valeur au dernier moment moins la valeur au moment précédent (par exemple, la valeur à 14 ± 5 jours moins la valeur au départ). Un changement entre deux points dans le temps est signalé. Plage d'échelle: 0 (score minimum) à 24 (score maximum) (les scores plus élevés représentent des résultats plus pires) |
14 ± 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .