Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nosní polštářkové masky F&P Toffee, USA, 2022

3. září 2025 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit výkon a bezpečnost masky nosních polštářků F&P Toffee v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 22 let
  • Osoby, které váží ≥ 66 liber
  • Osoby, kterým lékař předepsal terapii PAP
  • Osoby, které používají nosní polštářky, které používají masku ≥ 3 měsíce před zařazením do klinické studie
  • Osoby, které dodržují terapii PAP po dobu ≥ 4 hodiny za noc po dobu ≥ 70 % nocí po dobu 14 dnů během 30 dnů před zařazením do klinické studie
  • Osoby, které hovoří plynně mluvenou i psanou angličtinou
  • Osoby, které mají schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které netolerují terapii PAP
  • Osoby, které mají nebo trpí anatomickými nebo fyziologickými stavy, které činí terapii PAP nevhodnou
  • Osoby, které musí používat terapii PAP > 12 hodin denně nebo po delší dobu, včetně spánku nebo zdřímnutí
  • Osoby, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Osoby, které mají tlak IPAP >25 cmH2O, pokud jsou na BPAP
  • Osoby, které používají terapeutické zařízení PAP pro výdej léků, kromě doplňkového O2
  • Osoby, které používají terapeutické zařízení PAP, které nemá schopnost zaznamenávat data k zachycení AHI a číselný indikátor úniku, který je přístupný místu vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: s jednou rukou, ne-randomizovanou a otevřenou značkou
Přístroj: F&P Toffee
Maska na nosní polštáře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost
Časové okno: Základní a 14 ± 5 ​​dní
Po 14 dnech používání bylo stanoveno indexem apnoe-hypopnoe (AHI) zaznamenané na strojích PAP terapie. Index apnoe-hypopnea (AHI) je součet apneas a hypopneas děleno hodinami spánku. Hodnoty AHI jsou obvykle kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/h = střední; a> = 30/h = závažné "
Základní a 14 ± 5 ​​dní
Měřítko ospalosti Epworth
Časové okno: 14 ± 5 ​​dní

Všechny příslušné časové body použité při výpočtu v časovém rámci (např. Základní a 14 ± 5 ​​dní).

Poznámka: Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. Hodnota při 14 ± 5 ​​dnech mínus hodnota na začátku).

Změna mezi dvěma časovými body je hlášena. Rozsah měřítka: 0 (minimální skóre) až 24 (maximální skóre) (vyšší skóre představuje horší výsledky)
14 ± 5 ​​dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F&P Toffee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit