F&P Toffee -nenätyynynaamion arviointi, Yhdysvallat, 2022
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida F&P Toffee -nenätyynynaamion suorituskykyä ja turvallisuutta kotiympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ≥ 22-vuotiaita
- Henkilöt, jotka painavat ≥ 66 paunaa
- Henkilöt, joille lääkäri on määrännyt PAP-hoidon
- Henkilöt, jotka käyttävät nenänaamioita vähintään 3 kuukauden ajan ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka noudattavat PAP-hoitoa ≥ 4 tuntia per yö ≥ 70 % öistä 14 päivän ajan 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Henkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät siedä PAP-hoitoa
- Henkilöt, joilla on tai jotka kärsivät anatomisista tai fysiologisista tiloista, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
- Henkilöt, joiden on käytettävä PAP-hoitoa yli 12 tuntia vuorokaudessa tai pitkiä aikoja, pois lukien unet tai päiväunet
- Henkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana
- Henkilöt, joiden IPAP-paine on > 25 cmH2O BPAP:ssa
- Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitolaitetta lääkkeiden toimittamiseen, paitsi lisä-O2
- Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitolaitetta, jolla ei ole tiedontallennusominaisuuksia AHI:n kaappaamiseen ja vuodon numeerista ilmaisinta, joka on tutkimuspaikan käytettävissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhden käsivarren, satunnaistettu ja avoin
|
Nenätyynyn naamio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen teho
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 ± 5 päivää
|
Määritetty Apnea-hypopnea-indeksi (AHI), joka on tallennettu PAP-terapiakoneille 14 päivän käytön jälkeen.
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on apneas- ja hypopneas-summa jaettuna unen tuntiin.
AHI-arvot luokitellaan tyypillisesti 5-15/h = lievä; 15-30/h = kohtalainen; ja> = 30/h = vaikea "
|
Perustaso ja 14 ± 5 päivää
|
|
Epworth -uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 14 ± 5 päivää
|
Kaikki asiaankuuluvat ajankohdat, joita käytettiin laskelmassa aikataulussa (esim. Perustaso ja 14 ± 5 päivää). HUOMAUTUS: Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona myöhemmässä ajankohdassa vähennettynä arvoa aikaisemmassa ajankohdassa (esim. Arvo 14 ± 5 päivän miinusarvo lähtötasolla). Muutos kahden aikapisteen välillä ilmoitetaan. Asteikkoalue: 0 (vähimmäispiste) 24: een (enimmäispiste) (korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia) |
14 ± 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .