Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F&P Toffee -nenätyynynaamion arviointi, Yhdysvallat, 2022

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida F&P Toffee -nenätyynynaamion suorituskykyä ja turvallisuutta kotiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat ≥ 22-vuotiaita
  • Henkilöt, jotka painavat ≥ 66 paunaa
  • Henkilöt, joille lääkäri on määrännyt PAP-hoidon
  • Henkilöt, jotka käyttävät nenänaamioita vähintään 3 kuukauden ajan ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Henkilöt, jotka noudattavat PAP-hoitoa ≥ 4 tuntia per yö ≥ 70 % öistä 14 päivän ajan 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  • Henkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät siedä PAP-hoitoa
  • Henkilöt, joilla on tai jotka kärsivät anatomisista tai fysiologisista tiloista, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  • Henkilöt, joiden on käytettävä PAP-hoitoa yli 12 tuntia vuorokaudessa tai pitkiä aikoja, pois lukien unet tai päiväunet
  • Henkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana
  • Henkilöt, joiden IPAP-paine on > 25 cmH2O BPAP:ssa
  • Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitolaitetta lääkkeiden toimittamiseen, paitsi lisä-O2
  • Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitolaitetta, jolla ei ole tiedontallennusominaisuuksia AHI:n kaappaamiseen ja vuodon numeerista ilmaisinta, joka on tutkimuspaikan käytettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 14±5 päivää
Hyväksyttävä huolto tai alempi (parempi pistemäärä) lähtötasosta. Alle 5 pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
14±5 päivää
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 14±5 päivää
Hyväksyttävä huolto tai alempi (parempi pistemäärä) lähtötasosta. Alle 11 pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
14±5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset F&P toffee

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa