Evaluatie van het F&P Toffee Neuskussenmasker, VS, 2022
3 september 2025 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Het doel van dit klinische onderzoek is om de prestaties en veiligheid van het F&P Toffee-neuskussenmasker in een thuisomgeving te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ≥22 jaar zijn
- Personen die ≥66 pond wegen
- Personen aan wie PAP-therapie is voorgeschreven door een arts
- Personen met bestaande neuskussens maskeren gebruikers met ≥3 maanden gebruik voorafgaand aan deelname aan de klinische proef
- Personen die gedurende ≥ 4 uur per nacht gedurende ≥ 70% van de nachten gedurende een periode van 14 dagen in overeenstemming zijn met PAP-therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de klinische proef
- Personen die vloeiend Engels spreken en schrijven
- Personen die de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die intolerant zijn voor PAP-therapie
- Personen die anatomische of fysiologische aandoeningen bezitten of lijden aan anatomische of fysiologische aandoeningen die PAP-therapie ongeschikt maken
- Personen die PAP-therapie moeten gebruiken gedurende >12 uur per dag of gedurende lange periodes, slaap of dutjes niet meegerekend
- Personen die proberen zwanger te worden, zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Personen met een IPAP-druk van >25 cmH2O als ze BPAP gebruiken
- Personen die een PAP-therapieapparaat gebruiken voor het toedienen van medicijnen, met uitzondering van aanvullende O2
- Personen die een PAP-therapieapparaat gebruiken dat geen gegevensregistratiemogelijkheden heeft om AHI vast te leggen en een numerieke lekindicator die toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkelarm, niet-gerandomiseerd en open-label
|
Masker voor neuskussentjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 14 ± 5 dagen
|
Bepaald door Apnea-Hypopnea Index (AHI) geregistreerd op PAP-therapiemachines na 14 dagen gebruik.
De Apnea-Hypopnea Index (AHI) is de som van de apneuze en hypopneuzen gedeeld door de uren van slaap.
AHI-waarden worden meestal gecategoriseerd als 5-15/HR = mild; 15-30/HR = Matig; en> = 30/h = ernstig "
|
Basislijn en 14 ± 5 dagen
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 14 ± 5 dagen
|
Alle relevante tijdstippen die in de berekening in het tijdsbestek worden gebruikt (bijv. Baseline en 14 ± 5 dagen). OPMERKING: Wijziging werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijvoorbeeld waarde op 14 ± 5 dagen minus bij basislijn). Verandering tussen twee tijdstippen wordt gerapporteerd. Schaalbereik: 0 (minimale score) tot 24 (maximale score) (hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten) |
14 ± 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-308
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .