Evaluación de la mascarilla con almohadillas nasales Toffee de F&P, EE. UU., 2022
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
El propósito de esta investigación clínica es evaluar el rendimiento y la seguridad de la mascarilla con almohadillas nasales F&P Toffee en un entorno doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tienen ≥22 años de edad
- Personas que pesan ≥66 libras
- Personas a las que un médico les haya recetado terapia de PAP
- Personas que son usuarios actuales de mascarillas con almohadillas nasales con al menos 3 meses de uso antes de la inscripción en el ensayo clínico
- Personas que cumplen con la terapia de PAP durante ≥4 horas por noche durante ≥70 % de las noches durante un período de 14 días dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el ensayo clínico
- Personas que dominen el inglés hablado y escrito
- Personas que poseen la capacidad de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que son intolerantes a la terapia de PAP
- Personas que poseen o padecen condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia de PAP sea inapropiada
- Personas que deben usar la terapia de PAP durante más de 12 horas por día o durante períodos extensos, sin incluir el sueño o las siestas
- Personas que están tratando de quedar embarazadas, están embarazadas o creen que pueden estar embarazadas
- Personas que tienen una presión IPAP de >25 cmH2O si están en BPAP
- Personas que usan un dispositivo de terapia PAP para la administración de medicamentos, excepto O2 suplementario
- Personas que usan un dispositivo de terapia PAP que no posee capacidades de registro de datos para capturar AHI y un indicador numérico de fuga que sea accesible para el sitio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: un solo brazo, no aleatorizado y abierto
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Máscara de almohadillas nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 ± 5 días
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Determinado por el índice de apnea-hipopnea (AHI) registrado en máquinas de terapia PAP después de 14 días de uso.
El índice de apnea-hipopnea (AHI) es la suma de las apneas y las hipopneas divididas por las horas de sueño.
Los valores de AHI se clasifican típicamente como 5-15/hr = leve; 15-30/hr = moderado; y> = 30/h = severo "
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Línea de base y 14 ± 5 días
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días
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Todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el cálculo en el marco de tiempo (por ejemplo, línea de base y 14 ± 5 días). Nota: El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, valor a 14 ± 5 días menos valor al inicio). Se informa el cambio entre dos puntos de tiempo. Rango de escala: 0 (puntaje mínimo) a 24 (puntaje máximo) (puntajes más altos representan peores resultados) |
14 ± 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .