F&P Toffee 鼻枕面膜的评价，美国，2022 年
2025年9月3日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
本临床研究的目的是评估 F&P Toffee 鼻枕面罩在家庭环境中的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 22 岁的人
- 体重≥66 磅的人
- 由医生开具 PAP 治疗处方的人
- 在参加临床试验前使用至少 3 个月的现有鼻枕面罩使用者
- 在参加临床试验前 30 天内的 14 天内，每晚 ≥ 4 小时且 ≥ 70% 的夜晚接受 PAP 治疗的人
- 英语口语和书面流利的人
- 有能力提供知情同意的人
排除标准：
- 不能耐受 PAP 治疗的人
- 拥有或患有不适合 PAP 治疗的解剖学或生理学状况的人
- 需要每天使用 PAP 疗法超过 12 小时或长时间（不包括睡眠或小睡）的人
- 试图怀孕、正在怀孕或认为自己可能怀孕的人
- 使用 BPAP 时 IPAP 压力 >25 cmH2O 的人
- 使用 PAP 治疗设备输送药物的人，补充 O2 除外
- 使用不具备捕获 AHI 数据记录功能和调查现场可访问的泄漏数字指示器的 PAP 治疗设备的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂，非随机和开放标签
|
鼻枕面罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗功效
大体时间：基线和14±5天
|
使用14天后，由呼吸暂停指数（AHI）确定在PAP治疗机上。
呼吸暂停指数（AHI）是呼吸暂停的总和，呼吸不足除以睡眠时间。
AHI值通常分为5-15/hr =温和； 15-30/hr =中度；和> = 30/h =严重”
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基线和14±5天
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Epworth嗜睡量表
大体时间：14±5天
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计算中使用的所有相关时间点（例如，基线和14±5天）。 注意：更改是从两个时间点计算的，因为较晚时间点的值减去了较早的时间点的值（例如，在基线时为14±5天减去值的值）。 报告了两个时间点之间的变化。 比例尺范围：0（最低分数）至24（最高得分）（较高的分数代表较差的结果） |
14±5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月6日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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