- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05573763
Valutazione della maschera F&P Toffee Nasal Pillows, USA, 2022
11 settembre 2023 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni e la sicurezza della maschera per cuscini nasali F&P Toffee in un ambiente domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età ≥22 anni
- Persone che pesano ≥66 libbre
- Persone a cui è stata prescritta la terapia PAP da un medico
- Le persone che utilizzano cuscinetti nasali esistenti mascherano gli utenti con ≥3 mesi di utilizzo prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica
- Persone conformi alla terapia PAP per ≥4 ore a notte per ≥70% delle notti per un periodo di 14 giorni entro 30 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica
- Persone che parlano correntemente l'inglese scritto e parlato
- Persone in possesso della capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone intolleranti alla terapia PAP
- Persone che possiedono o soffrono di condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
- Persone che devono utilizzare la terapia PAP per >12 ore al giorno o per periodi prolungati, esclusi il sonno o i sonnellini
- Persone che stanno cercando di rimanere incinte, sono incinte o pensano di poterlo essere
- Persone che hanno una pressione IPAP >25 cmH2O se in BPAP
- Persone che utilizzano un dispositivo per la terapia PAP per la somministrazione di medicinali, ad eccezione dell'O2 supplementare
- Persone che utilizzano un dispositivo per la terapia PAP che non possiede capacità di registrazione dei dati per acquisire AHI e un indicatore numerico di perdita accessibile al sito di indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 14±5 giorni
|
Mantenimento accettabile o inferiore (punteggio migliorato) rispetto al basale.
I punteggi inferiori a 5 indicano un risultato migliore.
|
14±5 giorni
|
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 14±5 giorni
|
Mantenimento accettabile o inferiore (punteggio migliorato) rispetto al basale.
I punteggi inferiori a 11 indicano un risultato migliore.
|
14±5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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