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Valutazione della maschera F&P Toffee Nasal Pillows, USA, 2022

3 settembre 2025 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni e la sicurezza della maschera per cuscini nasali F&P Toffee in un ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età ≥22 anni
  • Persone che pesano ≥66 libbre
  • Persone a cui è stata prescritta la terapia PAP da un medico
  • Le persone che utilizzano cuscinetti nasali esistenti mascherano gli utenti con ≥3 mesi di utilizzo prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica
  • Persone conformi alla terapia PAP per ≥4 ore a notte per ≥70% delle notti per un periodo di 14 giorni entro 30 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica
  • Persone che parlano correntemente l'inglese scritto e parlato
  • Persone in possesso della capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone intolleranti alla terapia PAP
  • Persone che possiedono o soffrono di condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Persone che devono utilizzare la terapia PAP per >12 ore al giorno o per periodi prolungati, esclusi il sonno o i sonnellini
  • Persone che stanno cercando di rimanere incinte, sono incinte o pensano di poterlo essere
  • Persone che hanno una pressione IPAP >25 cmH2O se in BPAP
  • Persone che utilizzano un dispositivo per la terapia PAP per la somministrazione di medicinali, ad eccezione dell'O2 supplementare
  • Persone che utilizzano un dispositivo per la terapia PAP che non possiede capacità di registrazione dei dati per acquisire AHI e un indicatore numerico di perdita accessibile al sito di indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: a braccio singolo, non randomizzato e aperto
Dispositivo: Caramella F&P
Maschera a cuscino nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia terapeutica
Lasso di tempo: Basale e 14 ± 5 ​​giorni
Determinato dall'indice Apnea-Hypopnea (AHI) registrato su macchine PAP Therapy dopo 14 giorni di utilizzo. L'indice Apnea-Hypopnea (AHI) è la somma delle apnee e delle ipopnee divise per le ore di sonno. I valori AHI sono in genere classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/hr = moderato; e> = 30/h = grave "
Basale e 14 ± 5 ​​giorni
Epworth Sleepness Scale
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni

Tutti i punti temporali pertinenti utilizzati nel calcolo nel lasso di tempo (ad esempio, basale e 14 ± 5 ​​giorni).

Nota: la modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore nel momento successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 14 ± 5 ​​giorni meno il valore al basale).

Viene riportato un cambiamento tra due punti temporali. Intervallo di scala: 0 (punteggio minimo) a 24 (punteggio massimo) (i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori)
14 ± 5 ​​giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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