Оценка маски для носа F&P Toffee Nasal Pillows, США, 2022 г.
3 сентября 2025 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности назальной маски F&P Toffee в домашних условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥22 лет
- Лица с весом ≥66 фунтов
- Лица, которым назначена ПАП-терапия врачом
- Лица, которые уже используют маски для носа в течение ≥3 месяцев до включения в клиническое исследование.
- Лица, которые соблюдают режим PAP-терапии в течение ≥4 часов в сутки в течение ≥70% ночей в течение 14-дневного периода в течение 30 дней до включения в клиническое исследование.
- Лица, свободно владеющие устным и письменным английским языком
- Лица, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с непереносимостью ПАП-терапии
- Лица, которые имеют или страдают от анатомических или физиологических состояний, которые делают ПАП-терапию нецелесообразной.
- Лица, которым необходимо использовать ПАП-терапию более 12 часов в день или в течение длительных периодов времени, не включая сон или дневной сон.
- Лица, которые пытаются забеременеть, беременны или думают, что могут быть беременны
- Лица, у которых давление IPAP > 25 см вод. ст. при использовании BPAP
- Лица, которые используют устройство для ПАП-терапии для доставки лекарств, за исключением дополнительного O2
- Лица, которые используют устройство для ПАП-терапии, не имеющее возможности записи данных для регистрации ИАГ и числового индикатора утечки, доступного для места исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одноручная, нерадомизированная и открытая
|
Маска подушки для носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия и 14 ± 5 дней
|
Определяется индексом апноэ-гипопноэ (AHI), зарегистрированным на машинах PAP-терапии после 14 дней использования.
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) представляет собой сумму апноэ и гипопнея, деленные на часы сна.
Значения AHI, как правило, классифицируются как 5-15/HR = мягкие; 15-30/HR = умеренный; и> = 30/ч = тяжелый "
|
Базовая линия и 14 ± 5 дней
|
|
Эпворт Шкала Сосы
Временное ограничение: 14 ± 5 дней
|
Все соответствующие моменты времени, используемые в расчете в сроки (например, базовый уровень и 14 ± 5 дней). ПРИМЕЧАНИЕ. Изменение было рассчитано из двух временных точек, поскольку значение в более позднюю момент времени за вычетом значения в более ранний момент времени (например, значение при 14 ± 5 дней минус значения на исходном уровне). Изменение между двумя временными точками сообщается. Диапазон масштаба: 0 (минимальный балл) до 24 (максимальная оценка) (более высокие оценки представляют собой худшие результаты) |
14 ± 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .