Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af F&P Toffee Nasal Pillows Mask, USA, 2022

3. september 2025 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​F&P Toffee næsepudemasken i et hjemmemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er ≥22 år
  • Personer, der vejer ≥66 pounds
  • Personer, der har fået ordineret PAP-terapi af en læge
  • Personer, der er eksisterende næsepuder, maskerer brugere med ≥3 måneders brug før tilmelding til det kliniske forsøg
  • Personer, der er kompatible med PAP-terapi i ≥4 timer pr. nat i ≥70 % af nætterne i en 14-dages periode inden for 30 dage før tilmelding til det kliniske forsøg
  • Personer, der er flydende i talt og skrevet engelsk
  • Personer, der har kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er intolerante over for PAP-terapi
  • Personer, der besidder eller lider af anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør PAP-terapi uhensigtsmæssig
  • Personer, der skal bruge PAP-terapi i >12 timer om dagen eller i længere perioder, ikke inklusive søvn eller lur
  • Personer, der forsøger at blive gravide, er gravide eller tror, ​​de kan være gravide
  • Personer, der har et IPAP-tryk på >25 cmH2O, hvis de er på BPAP
  • Personer, der bruger et PAP-terapiapparat til levering af medicin, undtagen supplerende O2
  • Personer, der bruger en PAP-terapienhed, der ikke har dataregistreringskapacitet til at fange AHI og en numerisk indikator for lækage, der er tilgængelig for undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarm, ikke-randomiseret og åben mærket
Enhed: F&P toffee
Næsepuder maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effektivitet
Tidsramme: Baseline og 14 ± 5 ​​dage
Bestemt af apnø-hypopnea-indeks (AHI) registreret på PAP-terapimaskiner efter 14 dages brug. Apnø-hypopnea-indekset (AHI) er summen af ​​apnøerne og hypopneas divideret med søvntimerne. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/hr = mild; 15-30/hr = moderat; og> = 30/h = svær "
Baseline og 14 ± 5 ​​dage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage

Alle relevante tidspunkter, der bruges i beregningen i tidsrammen (f.eks. Baseline og 14 ± 5 ​​dage).

Bemærk: Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter, da værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. Værdi ved 14 ± 5 ​​dages minus værdi ved baseline).

Ændring mellem to tidspunkter rapporteres. Skalaområde: 0 (minimum score) til 24 (maksimal score) (højere score repræsenterer værre resultater)
14 ± 5 ​​dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med F&P toffee

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner