Utvärdering av F&P Toffee Nasal Pillows Mask, USA, 2022
3 september 2025 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera prestandan och säkerheten hos F&P Toffee näskuddsmasken i hemmiljö.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är ≥22 år
- Personer som väger ≥66 pund
- Personer som har ordinerats PAP-terapi av en läkare
- Personer som är befintliga näskuddar maskerar användare med ≥3 månaders användning före inskrivning i den kliniska prövningen
- Personer som är kompatibla med PAP-behandling i ≥4 timmar per natt i ≥70 % av nätterna under en 14-dagarsperiod inom 30 dagar före inskrivningen i den kliniska prövningen
- Personer som behärskar engelska i tal och skrift
- Personer som har kapacitet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som är intoleranta mot PAP-terapi
- Personer som har, eller lider av, anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-terapi olämplig
- Personer som måste använda PAP-terapi i >12 timmar per dag eller under långa perioder, inklusive sömn eller tupplurar
- Personer som försöker bli gravida, är gravida eller tror att de kan vara gravida
- Personer som har ett IPAP-tryck på >25 cmH2O om de är på BPAP
- Personer som använder en PAP-behandlingsapparat för leverans av läkemedel, utom kompletterande O2
- Personer som använder en PAP-terapiapparat som inte har dataregistreringsförmåga för att fånga AHI och en numerisk indikator på läckage som är tillgänglig för undersökningsplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enkelarm, icke-randomiserad och öppen etikett
|
Mask för näskuddar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effektivitet
Tidsram: Baslinjen och 14 ± 5 dagar
|
Bestäms av Apnea-hypopnea Index (AHI) registrerat på PAP-terapimaskiner efter 14 dagars användning.
Apnea-hypopnea-indexet (AHI) är summan av apneas och hypopneas dividerat med sömntimmarna.
AHI-värden kategoriseras vanligtvis som 5-15/h = mild; 15-30/h = måttlig; och> = 30/h = svår "
|
Baslinjen och 14 ± 5 dagar
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 14 ± 5 dagar
|
Alla relevanta tidspunkter som används i beräkningen i tidsramen (t.ex. baslinjen och 14 ± 5 dagar). Obs: Förändring beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 14 ± 5 dagars minusvärde vid baslinjen). Ändring mellan två tidpunkter rapporteras. Skalaområde: 0 (Minsta poäng) till 24 (maximal poäng) (högre poäng representerar sämre resultat) |
14 ± 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA-308
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .