F&P Toffee Nasal Pillows Mask 평가, 미국, 2022년
2025년 9월 3일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 임상 조사의 목적은 가정 환경에서 F&P Toffee 나잘 필로우 마스크의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상인 사람
- 체중이 66파운드 이상인 사람
- 의사로부터 PAP 요법을 처방받은 사람
- 임상시험 등록 전 3개월 이상 사용된 기존 비강 베개 마스크 사용자
- 임상 시험에 등록하기 전 30일 이내에 14일 동안 밤의 70% 이상 동안 밤에 4시간 이상 PAP 요법에 순응하는 사람
- 영어 회화 및 작문에 능통한 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 사람
제외 기준:
- PAP 치료에 내성이 없는 사람
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태를 소유하거나 앓고 있는 사람
- 수면이나 낮잠을 포함하지 않고 하루에 12시간 이상 또는 장기간 동안 PAP 요법을 사용해야 하는 사람
- 임신을 시도하고 있거나 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 사람
- BPAP를 사용할 경우 IPAP 압력이 >25cmH2O인 사람
- 보충 O2를 제외한 약물 전달을 위해 PAP 치료 장치를 사용하는 사람
- AHI를 캡처하기 위한 데이터 기록 기능과 조사 현장에서 접근할 수 있는 누출 수치 표시기가 없는 PAP 치료 장치를 사용하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암, 비 랜덤 화 및 오픈 라벨
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나잘 베개 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 기준선 및 14 ± 5 일
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14 일의 사용 후 PAP 요법 기계에 기록 된 APNEA-CHYPOPNEA Index (AHI)에 의해 결정됩니다.
무호흡 장애인 지수 (AHI)는 수면 시간으로 나눈 무호흡 및 최소품의 합입니다.
AHI 값은 일반적으로 5-15/hr = 가벼운 것으로 분류됩니다. 15-30/hr = 보통; 그리고> = 30/h = 심한 "
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기준선 및 14 ± 5 일
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Epworth sleepiness 척도
기간: 14 ± 5 일
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시간 프레임의 계산에 사용 된 모든 관련 시점 (예 : 기준선 및 14 ± 5 일). 참고 : 이후 시점에서 값을 뺀 값 (예 : 14 ± 5 일의 값에서 기준선에서 값을 뺀 값)의 값으로 두 시점에서 변경을 계산했습니다. 두 시점 간의 변경이보고됩니다. 스케일 범위 : 0 (최소 점수) ~ 24 (최대 점수) (높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다) |
14 ± 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-308
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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