Evaluering av F&P Toffee Nasal Pillows Mask, USA, 2022
3. september 2025 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen og sikkerheten til F&P Toffee neseputemasken i hjemmemiljø.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er ≥22 år
- Personer som veier ≥66 pounds
- Personer som har blitt foreskrevet PAP-terapi av en lege
- Personer som er eksisterende neseputer maskerer brukere med ≥3 måneders bruk før innmelding til den kliniske studien
- Personer som er kompatible med PAP-behandling i ≥4 timer per natt i ≥70 % av nettene i en 14-dagers periode innen 30 dager før innmelding til den kliniske studien
- Personer som behersker engelsk muntlig og skriftlig
- Personer som har kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er intolerante overfor PAP-terapi
- Personer som har, eller lider av, anatomiske eller fysiologiske tilstander som gjør PAP-behandling upassende
- Personer som er pålagt å bruke PAP-terapi i >12 timer per dag eller i lengre perioder, ikke inkludert søvn eller lur
- Personer som prøver å bli gravide, er gravide eller tror de kan være gravide
- Personer som har et IPAP-trykk på >25 cmH2O hvis de er på BPAP
- Personer som bruker et PAP-terapiapparat for levering av medisiner, unntatt tilleggs O2
- Personer som bruker en PAP-behandlingsenhet som ikke har dataregistreringsevne for å fange opp AHI og en numerisk indikator for lekkasje som er tilgjengelig for undersøkelsesstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enarmer, ikke-randomisert og åpen etikett
|
Nesepute maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: Baseline og 14 ± 5 dager
|
Bestemt av apné-Hypopnea Index (AHI) registrert på PAP-terapimaskiner etter 14 dagers bruk.
Apnea-Hypopnea-indeksen (AHI) er summen av apnéene og hypopneas delt på søvnens timer.
AHI-verdier er vanligvis kategorisert som 5-15/HR = milde; 15-30/HR = moderat; og> = 30/h = alvorlig "
|
Baseline og 14 ± 5 dager
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 14 ± 5 dager
|
Alle relevante tidspunkter som ble brukt i beregningen i tidsrammen (f.eks. Baseline og 14 ± 5 dager). Merk: Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien på det senere tidspunktet minus verdien på det tidligere tidspunktet (f.eks. Verdien ved 14 ± 5 dager minusverdi ved baseline). Endring mellom to tidspunkter rapporteres. Skalaområde: 0 (minimumspoeng) til 24 (maksimal poengsum) (høyere score representerer dårligere utfall) |
14 ± 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .