Bewertung der Toffee-Nasenkissenmaske von F&P, USA, 2022
3. September 2025 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit der F&P Toffee-Nasenkissenmaske in einer häuslichen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ≥22 Jahre alt sind
- Personen, die ≥66 Pfund wiegen
- Personen, denen eine PAP-Therapie von einem Arzt verschrieben wurde
- Personen, die bereits Benutzer von Nasenpolstermasken sind, die ≥ 3 Monate vor der Aufnahme in die klinische Studie verwendet wurden
- Personen, die die PAP-Therapie für ≥ 4 Stunden pro Nacht für ≥ 70 % der Nächte für einen Zeitraum von 14 Tagen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Studie einhalten
- Personen, die Englisch in Wort und Schrift fließend beherrschen
- Personen, die die Fähigkeit besitzen, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die PAP-Therapie nicht vertragen
- Personen, die anatomische oder physiologische Bedingungen besitzen oder leiden, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
- Personen, die die PAP-Therapie für > 12 Stunden pro Tag oder über längere Zeiträume anwenden müssen, ohne Schlaf oder Nickerchen
- Personen, die versuchen, schwanger zu werden, schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
- Personen mit einem IPAP-Druck von >25 cmH2O bei BPAP
- Personen, die ein PAP-Therapiegerät zur Verabreichung von Arzneimitteln verwenden, mit Ausnahme von zusätzlichem O2
- Personen, die ein PAP-Therapiegerät verwenden, das keine Datenaufzeichnungsfunktionen besitzt, um AHI und einen numerischen Leckanzeiger zu erfassen, der für die Untersuchungsstelle zugänglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelarm-, Nicht-randomisierter und offener Label
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Nasenpolstermaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 14 ± 5 Tage
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Ermittelt durch den Apnea-Hypopnea-Index (AHI), der nach 14 Tagen auf PAP-Therapiemaschinen aufgezeichnet wurde.
Der Apnea-Hypopnea-Index (AHI) ist die Summe der Apnoden und Hypopnen, geteilt durch die Schlafstunden.
AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild kategorisiert; 15-30/h = moderat; und> = 30/h = schwerer "
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Grundlinie und 14 ± 5 Tage
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Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 14 ± 5 Tage
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Alle relevanten Zeitpunkte, die in der Berechnung im Zeitrahmen verwendet werden (z. B. Grundlinie und 14 ± 5 Tage). Hinweis: Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt abzüglich des Werts zum früheren Zeitpunkt berechnet (z. B. Wert bei 14 ± 5 Tagen minus Wert zu Studienbeginn). Es wird eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten gemeldet. Maßstabsbereich: 0 (Mindestpunktzahl) bis 24 (Maximale Punktzahl) (höhere Punktzahlen stellen schlechtere Ergebnisse dar) |
14 ± 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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