Ocena maski nosowej F&P Toffee, Stany Zjednoczone, 2022 r
3 września 2025 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania i bezpieczeństwa maski nosowej F&P Toffee w warunkach domowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 22 rok życia
- Osoby, które ważą ≥66 funtów
- Osoby, którym lekarz zalecił terapię PAP
- Osoby, które są użytkownikami poduszek nosowych, używają masek przez ≥3 miesiące przed włączeniem do badania klinicznego
- Osoby, które przestrzegają terapii PAP przez ≥4 godziny na dobę przez ≥70% nocy przez okres 14 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania klinicznego
- Osoby biegle posługujące się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nietolerujące terapii PAP
- Osoby, które posiadają lub cierpią na warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Osoby, od których wymagane jest stosowanie terapii PAP przez >12 godzin dziennie lub przez dłuższe okresy, nie licząc snu i drzemek
- Osoby, które starają się zajść w ciążę, są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Osoby, u których ciśnienie IPAP >25 cmH2O w przypadku BPAP
- Osoby korzystające z urządzenia terapeutycznego PAP do podawania leków, z wyjątkiem suplementacji O2
- Osoby korzystające z urządzenia do terapii PAP, które nie posiada możliwości rejestracji danych do wychwytywania AHI oraz numerycznego wskaźnika wycieku dostępnego dla miejsca badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednoramienne, nierandomizowane i otwarte
|
Maska z poduszkami nosowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapeutyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 14 ± 5 dni
|
Określone przez wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) zarejestrowany na maszynach terapii PAP po 14 dniach użytkowania.
Wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) jest sumą bezdechu i hipopneas podzielonych przez godziny snu.
Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/hr = łagodne; 15-30/hr = umiarkowany; i> = 30/h = ciężkie "
|
Linia podstawowa i 14 ± 5 dni
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 14 ± 5 dni
|
Wszystkie odpowiednie punkty czasowe zastosowane w obliczeniach w ramach czasowych (np. Welina bazowa i 14 ± 5 dni). Uwaga: Zmiana obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym (np. Wartość po 14 ± 5 dniach minus wartość na początku). Zgłasza się między dwoma punktami czasowymi. Zakres skali: 0 (minimalny wynik) do 24 (maksymalny wynik) (wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki) |
14 ± 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-308
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .