Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski nosowej F&P Toffee, Stany Zjednoczone, 2022 r

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania i bezpieczeństwa maski nosowej F&P Toffee w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 22 rok życia
  • Osoby, które ważą ≥66 funtów
  • Osoby, którym lekarz zalecił terapię PAP
  • Osoby, które są użytkownikami poduszek nosowych, używają masek przez ≥3 miesiące przed włączeniem do badania klinicznego
  • Osoby, które przestrzegają terapii PAP przez ≥4 godziny na dobę przez ≥70% nocy przez okres 14 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania klinicznego
  • Osoby biegle posługujące się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nietolerujące terapii PAP
  • Osoby, które posiadają lub cierpią na warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia PAP jest niewłaściwa
  • Osoby, od których wymagane jest stosowanie terapii PAP przez >12 godzin dziennie lub przez dłuższe okresy, nie licząc snu i drzemek
  • Osoby, które starają się zajść w ciążę, są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
  • Osoby, u których ciśnienie IPAP >25 cmH2O w przypadku BPAP
  • Osoby korzystające z urządzenia terapeutycznego PAP do podawania leków, z wyjątkiem suplementacji O2
  • Osoby korzystające z urządzenia do terapii PAP, które nie posiada możliwości rejestracji danych do wychwytywania AHI oraz numerycznego wskaźnika wycieku dostępnego dla miejsca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 14±5 dni
Akceptowalne utrzymanie lub niższe (lepszy wynik) od wartości wyjściowej. Wyniki poniżej 5 oznaczają lepszy wynik.
14±5 dni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 14±5 dni
Akceptowalne utrzymanie lub niższe (lepszy wynik) od wartości wyjściowej. Wyniki poniżej 11 oznaczają lepszy wynik.
14±5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toffi F&P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj