Avaliação da máscara F&P Toffee Nasal Pillows, EUA, 2022
3 de setembro de 2025 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho e a segurança da máscara de almofadas nasais F&P Toffee em ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com ≥22 anos de idade
- Pessoas que pesam ≥66 libras
- Pessoas que receberam terapia de PAP prescrita por um médico
- Pessoas que são usuários de máscaras de almofadas nasais com ≥3 meses de uso antes da inscrição no estudo clínico
- Pessoas que estão em conformidade com a terapia PAP por ≥4 horas por noite por ≥70% das noites por um período de 14 dias dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo clínico
- Pessoas fluentes em inglês falado e escrito
- Pessoas que possuem a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoas intolerantes à terapia com PAP
- Pessoas que possuem ou sofrem de condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Pessoas que precisam usar a terapia PAP por > 12 horas por dia ou por períodos extensos, não incluindo sono ou cochilos
- Pessoas que estão tentando engravidar, estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Pessoas com pressão de IPAP > 25 cmH2O se estiverem em BPAP
- Pessoas que usam um dispositivo de terapia PAP para a administração de medicamentos, exceto O2 suplementar
- Pessoas que usam um dispositivo de terapia PAP que não possui recursos de registro de dados para capturar IAH e um indicador numérico de vazamento acessível ao local de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: braço único, não randomizado e aberto
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Máscara de almofadas nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia terapêutica
Prazo: Linha de base e 14 ± 5 dias
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Determinado pelo índice de apneia-hipopnea (AHI) registrado em máquinas de terapia PAP após 14 dias de uso.
O índice de apneia-hipopnea (AHI) é a soma das apneias e hipopneias divididas pelas horas do sono.
Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/h = leve; 15-30/hr = moderado; e> = 30/h = grave "
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Linha de base e 14 ± 5 dias
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Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 14 ± 5 dias
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Todos os momentos relevantes usados no cálculo no prazo (por exemplo, linha de base e 14 ± 5 dias). NOTA: A alteração foi calculada a partir de dois momentos como o valor no momento posterior, menos o valor no momento anterior (por exemplo, valor em 14 ± 5 dias menos valor na linha de base). A mudança entre dois momentos é relatada. Intervalo de escala: 0 (pontuação mínima) a 24 (pontuação máxima) (pontuações mais altas representam os piores resultados) |
14 ± 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .