このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性前立腺閉塞に対する前立腺の完全経尿道切除術と射精温存前立腺部分経尿道切除術の機能転帰の比較 (PARTURP)

2026年4月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
性行為は 50 歳以上の男性の大半で一般的であり、全体的な生活の質 (QoL) の重要な要素であることが実証されています。 射精機能障害 (EjD) は、良性前立腺閉塞 (BPO) の外科的治療の最も一般的な副作用です。 何十年もの間、排尿の快適さを回復することの必然的な結果であると考えられてきました. EjD は、以前に定期的な性的活動を維持していた男性の QoL に実質的な悪影響を及ぼし、オルガスムの強度を低下させ、不安や抑うつのレベルを上昇させる可能性があります。 射精の生理学をよりよく理解することで、順行性射精を維持することを目的とした修正された外科技術の出現が可能になりました。 私たちの仮説は、射精の保存は、機能的転帰を損なうことなく、修正された外科的処置によって達成できるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、前立腺の部分的経尿道切除術と従来の前立腺切除術の有効性を、6 か月での良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の改善において比較することです。 二次的な目的は、部分前立腺内視鏡手術と従来の内視鏡手術が射精機能、下部尿路症状、全体的な性生活、尿の流れ、手術に関連する合併症、再治療率に与える影響を比較することです。

治験責任医師は、2 つの並行群（従来の内視鏡的前立腺手術と前立腺尖部を温存する部分手術）で非劣性比較単盲検（患者）多施設無作為化臨床試験を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

336

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • 募集
        • CH Pays d'Aix
        • コンタクト：
          • FOURMARIER Marc, Dr
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
          • LEBDAI Souhil, Dr
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Créteil、フランス
        • 引きこもった
        • CHU Mondor
      • Lille、フランス
        • 引きこもった
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU de Limoges
        • コンタクト：
          • DESCAZEAUD Aurélien, Pr
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital Nord Marseille
        • コンタクト：
          • BABOUDJIAN Michael, Dr
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Plérin、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • コンタクト：
          • DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
      • Périgueux、フランス
        • 募集
        • Hôpital privé Francheville
        • コンタクト：
          • Mallet Richard, Dr
      • Rennes、フランス
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
        • コンタクト：
          • TAHA Fayek
      • Toulouse、フランス
        • 引きこもった
        • Clinique Pasteur
      • Tours、フランス
        • 引きこもった
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Versailles、フランス
        • 募集
        • Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
        • コンタクト：
          • Benchikh Amine, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性
  • 前立腺肥大症の外科的管理の適応
  • -超音波検査で評価した前立腺容積が30cc以上100cc以下
  • IPSSスコア≧12
  • Qmax ≤15ml/秒
  • フランス国家社会保障制度に加盟
  • 計画された訪問を希望し、遵守できる
  • 同意を表明できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 治療を受け入れたくない
  • 術前の射精やセクシュアリティはありません
  • 排尿障害の神経病理学
  • 前立腺手術の歴史
  • 前立腺動脈塞栓術の病歴
  • 尿道の狭窄
  • 前立腺がんの病歴
  • -放射線療法または骨盤手術の歴史
  • 部分手術の原則を拒否する患者
  • 平均余命 <3 年
  • -インフォームドコンセント文書を理解できない、自発的に同意する、または研究タスクを完了することができない。
  • -研究登録前の1か月以内に、治験薬を含む別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の内視鏡前立腺手術
前立腺の内視鏡的切除。
手順：従来の内視鏡前立腺手術
前立腺の内視鏡的切除。
実験的：前立腺尖部温存部分手術
部分的内視鏡的切除群に無作為に割り付けられた患者は、前立腺の頂点領域 (veru montanum の周囲 1 cm に位置する組織) を保存する外科的治療を受けます。
手順：前立腺尖部温存部分手術
頂点を保存するための前立腺の内視鏡的部分切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月でのIPSS（国際前立腺症状スコア）スコアの評価
時間枠：手術後6ヶ月
BPH に関連する下部尿路症状の改善における部分的内視鏡的切除と完全な内視鏡的切除の有効性を比較するために、6 か月で測定された平均 IPSS スコア。 IPSS スコアは、「無症候性」（0 点）、「軽度の症状」（1 ～ 7 点）、「中程度の症状」（8 ～ 19 点）、および「重度の症状」（20 ～ 35 点）に分類されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
射精とグローバル性生活の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
MSHQ ejd= 男性の性的健康質問票 射精障害スケール スコア : [1-20] : スコアが高いほど、被験者に射精障害と性的トラブルがあることを意味します
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
下部尿路症状の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月

尿路症状プロファイル (USP) :

  • 1a+1b+1C [0-9]。 スコアが高いほど、対象に尿漏れがあることを意味します
  • 2+3+4+4bis+5+6+7 [0-21]。 スコアが高いほど、対象に排尿切迫感があることを意味します
  • 8+9+10 [0-9]。 スコアが高いほど、被験者に排尿障害があることを意味します
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
合併症率の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
Clavien Dindo 分類に基づく複雑機構
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
射精とグローバル性生活の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
IIEF-15（オルガスム機能を含む：質問9と10）、自動アンケート（優越性テスト）
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
射精とグローバル性生活の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
DAN PPS-SEX= デンマークの前立腺症状スコア -性的質問 1A および B は、勃起機能に関する質問です 質問 2A、2B、3A および 3B は、射精機能に関する質問です 質問 4A は、世界的な性的生活の質に関する質問です
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
下部尿路症状の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
IPSS = 国際前立腺スコア症状尺度スコア [0-35]。 スコアが高いほど、被験者に重要な下部尿路症状があることを意味します。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
下部尿路症状の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
1ヶ月でQmax（非劣性試験）未実施
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
合併症率の評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
再介入率
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2019/57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する