保留射精的部分经尿道前列腺切除术与完全经尿道前列腺切除术治疗良性前列腺梗阻的功能结果比较 (PARTURP)
2023年6月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
已经证明，性活动在大多数 50 岁以上的男性中很常见，并且是整体生活质量 (QoL) 的重要组成部分。
射精功能障碍 (EjD) 是良性前列腺梗阻 (BPO) 手术治疗最常见的副作用。
几十年来，它一直被认为是恢复排尿舒适度的必然结果。
EjD 会对之前保持规律性活动的男性的生活质量产生实质性的有害影响，导致性高潮强度降低以及焦虑和抑郁水平升高。
对射精生理学的更好理解促使出现了旨在保持顺行射精的改良手术技术。
我们的假设是，在不影响功能结果的情况下，可以通过改进的外科手术来实现射精的保护。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较经尿道前列腺部分切除术与常规前列腺切除术在 6 个月时改善与良性前列腺增生相关的下尿路症状的疗效。 次要目标是比较部分前列腺内窥镜手术与传统内窥镜手术对射精功能、下尿路症状、整体性生活、尿流量、与手术相关的并发症和再治疗率的影响。
研究人员在两个平行组中使用非劣效性比较单盲（患者）多中心随机临床试验（传统内窥镜前列腺手术与保留前列腺尖部的部分手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grégoire Robert
- 电话号码：05.57.82.06.87
- 邮箱：gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Meric BEN BOUJEMA
- 电话号码：05.57.82.06.87
- 邮箱：meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- 尚未招聘
- Ch Pays D'Aix
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接触：
- FOURMARIER Marc, Dr
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- LEBDAI Souhil, Dr
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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接触：
- Grégoire Robert
- 电话号码：05.57.82.06.87
- 邮箱：gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Meric BEN BOUJEMA
- 电话号码：05.57.82.06.87
- 邮箱：meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
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Créteil、法国
- 招聘中
- CHU Mondor
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接触：
- Ingels Alexandre, Dr
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Claude Huriez
-
接触：
- OLIVIER Jonathan, Dr
-
Limoges、法国
- 招聘中
- CHU de LIMOGES
-
接触：
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
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Nice、法国
- 招聘中
- Polyclinique Saint George
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接触：
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- 邮箱：yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
接触：
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- 邮箱：nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hopital Tenon
-
接触：
- Doizi Steeve, Dr
- 邮箱：steeve.doizi@aphp.fr
-
Pierre-Bénite、法国
- 招聘中
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
-
接触：
- Ruffion Alain, Pr
- 邮箱：alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Plérin、法国
- 招聘中
- Hopital Privé des Cotes d'Armor
-
接触：
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
-
Périgueux、法国
- 招聘中
- Hôpital privé Francheville
-
接触：
- Mallet Richard, Dr
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Clinique Pasteur
-
接触：
- Misrai Vincent, Dr
-
Tours、法国
- 尚未招聘
- CHRU Hôpitaux De Tours
-
接触：
- Bruyere Franck, Pr
-
Versailles、法国
- 招聘中
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
-
接触：
- Benchikh Amine, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男人
- BPH 手术治疗的指征
- 通过超声检查评估的前列腺体积≥30 cc且≤100 cc
- IPSS评分≥12
- Qmax ≤15 毫升/秒
- 隶属于法国国家社会保障体系
- 希望并能够遵守计划的访问
- 能够表达他的同意
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不愿接受治疗
- 没有术前射精或性行为
- 导致排尿障碍的神经病理学
- 前列腺手术史
- 前列腺动脉栓塞史
- 尿道狭窄
- 前列腺癌史
- 放疗或盆腔手术史
- 病人拒绝部分手术的原则
- 预期寿命<3年
- 无法理解知情同意书，无法自愿同意或无法完成研究任务。
- 在进入研究前 1 个月内参与另一项涉及研究产品的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规内窥镜前列腺手术
前列腺内窥镜切除术。
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前列腺内窥镜切除术。
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实验性的：保留前列腺尖部的局部手术
随机分配到部分内窥镜切除术组的患者将接受手术治疗，以保留前列腺顶端区域（位于真核周围 1 厘米的组织）。
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前列腺部分内镜切除术以保留顶端
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPSS（国际前列腺症状评分）评分在 6 个月时的评估
大体时间：手术后6个月
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6 个月时测量的平均 IPSS 评分，以比较部分内窥镜切除术与完全内窥镜切除术在改善与 BPH 相关的下尿路症状方面的疗效。
IPSS 评分分为“无症状”（0 分）、“轻度症状”（1-7 分）、“中度症状”（8-19 分）和“严重症状”（20-35 分）。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射精与全球性生活的评估
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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MSHQ ejd=男性性健康射精障碍量表评分：[1-20]：得分越高表示受试者存在射精障碍和性功能障碍
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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评估下尿路症状
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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泌尿系统症状简介 (USP)：
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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并发症发生率的评估
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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基于 Clavien Dindo 分类的并发症
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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射精与全球性生活的评估
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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IIEF-15（包括性高潮功能：问题 9 和 10），自动问卷（优势测试）
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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射精与全球性生活的评估
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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DAN PPS-SEX= 丹麦前列腺症状评分-性问题 1A 和 B 是关于勃起功能的问题 问题 2A、2B、3A 和 3B 是关于射精功能的问题 问题 4A 是关于全球性生活质量的问题
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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评估下尿路症状
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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IPSS = 国际前列腺评分症状量表评分 [0-35]。
较高的分数意味着受试者有重要的下尿路症状。
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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评估下尿路症状
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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Qmax（非劣效性检验）未在 1 个月时进行
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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并发症发生率的评估
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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再干预率
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术后1个月、3个月、6个月、12个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (估计的)
2024年3月29日
研究完成 (估计的)
2027年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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