Comparación de los resultados funcionales de la resección transuretral parcial de la próstata con preservación de la eyaculación con la resección transuretral completa de la próstata para la obstrucción prostática benigna (PARTURP)
8 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Se ha demostrado que la actividad sexual era común en la mayoría de los hombres mayores de 50 años y era un componente importante de la calidad de vida (CdV) general.
La disfunción eyaculatoria (EjD) es el efecto secundario más común del tratamiento quirúrgico de la obstrucción prostática benigna (BPO).
Se ha considerado durante décadas como una consecuencia inevitable de restaurar la comodidad de la micción.
EjD puede tener un efecto nocivo sustancial en la calidad de vida de los hombres con una actividad sexual regular previamente mantenida, lo que induce una disminución de la intensidad orgásmica y un aumento de los niveles de ansiedad y depresión.
Una mejor comprensión de la fisiología de la eyaculación ha permitido la aparición de técnicas quirúrgicas modificadas que tienen como objetivo preservar la eyaculación anterógrada.
Nuestra hipótesis es que la conservación de la eyaculación se puede lograr mediante procedimientos quirúrgicos modificados sin comprometer los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la resección transuretral parcial de la próstata frente a la resección convencional de la próstata en la mejora de los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna a los 6 meses. Los objetivos secundarios son comparar los impactos de la cirugía endoscópica prostática parcial versus la cirugía endoscópica convencional sobre la función eyaculatoria, los síntomas del tracto urinario inferior, la vida sexual global, el flujo urinario, las complicaciones relacionadas con la cirugía y las tasas de retratamiento.
Los investigadores utilizan un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico simple ciego (paciente) comparativo de no inferioridad en dos grupos paralelos (cirugía prostática endoscópica convencional versus cirugía parcial que preserva el vértice prostático).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grégoire ROBERT
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
- Correo electrónico: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Méric BEN BOUJEMA
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
- Correo electrónico: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Reclutamiento
- CH Pays d'Aix
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Contacto:
- FOURMARIER Marc, Dr
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- LEBDAI Souhil, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Contacto:
- Grégoire ROBERT
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
- Correo electrónico: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Méric BEN BOUJEMA
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
- Correo electrónico: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
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Créteil, Francia
- Retirado
- CHU Mondor
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Lille, Francia
- Retirado
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
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Contacto:
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Nord Marseille
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Contacto:
- BABOUDJIAN Michael, Dr
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Saint George
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Contacto:
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- Correo electrónico: yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- Correo electrónico: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contacto:
- Ruffion Alain, Pr
- Correo electrónico: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Plérin, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contacto:
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
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Périgueux, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital privé Francheville
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Contacto:
- Mallet Richard, Dr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Romain MATHIEU, Dr
- Correo electrónico: romain.mathieu@chu-rennes.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
-
Contacto:
- TAHA Fayek
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Toulouse, Francia
- Retirado
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Retirado
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
Versailles, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
-
Contacto:
- Benchikh Amine, Dr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 40 años
- Indicación del manejo quirúrgico de la HPB
- Volumen prostático ≥30 cc y ≤100 cc evaluado por ultrasonografía
- Puntuación IPSS ≥12
- Qmáx ≤15 ml/s
- Afiliado al sistema nacional de seguridad social francés
- desear y poder cumplir con las visitas planificadas
- Capaz de expresar su consentimiento
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para aceptar el tratamiento.
- Sin eyaculación preoperatoria ni sexualidad
- Patología neurológica responsable de los trastornos de la micción
- Historia de la cirugía prostática
- Antecedentes de embolización arterial prostática
- Estenosis de la uretra
- Historia del cáncer de próstata.
- Antecedentes de radioterapia o cirugía pélvica
- Paciente que rechaza el principio de cirugía parcial
- Esperanza de vida <3 años
- Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado, para dar el consentimiento voluntariamente o para completar las tareas del estudio.
- Participación en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía endoscópica convencional de próstata
Resección endoscópica de próstata.
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Resección endoscópica de próstata.
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Experimental: Cirugía parcial preservando el ápice prostático
Los pacientes aleatorizados al grupo de resección endoscópica parcial serán sometidos a un tratamiento quirúrgico que preserva la zona del ápice de la próstata (tejido situado a 1 cm alrededor del veru montanum).
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Resección endoscópica parcial de próstata para conservar el ápice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación IPSS (International Prostatic Symptom Score) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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la puntuación IPSS media medida a los 6 meses, para comparar la eficacia de la resección endoscópica parcial frente a la resección endoscópica completa en la mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la HBP.
Las puntuaciones del IPSS se clasifican como 'asintomático' (0 puntos), 'ligeramente sintomático' (1-7 puntos), 'moderadamente sintomático' (8-19 puntos) y 'severamente sintomático' (20-35 puntos).
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eyaculación y la vida sexual global
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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MSHQ ejd= Cuestionario de salud sexual masculina para la puntuación de la escala de disfunción eyaculatoria: [1-20]: una puntuación más alta significa que el sujeto tiene una disfunción eyaculatoria y problemas sexuales
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Perfil de síntomas urinarios (USP):
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de las tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Complicaciones según la clasificación de Clavien Dindo
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de la eyaculación y la vida sexual global
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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IIEF-15 (incluye función orgásmica: preguntas 9 y 10), autocuestionario (test de superioridad)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de la eyaculación y la vida sexual global
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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DAN PPS-SEX= Puntaje danés de síntomas prostáticos -Sexual Las preguntas 1A y B son preguntas sobre la función eréctil Las preguntas 2A, 2B, 3A y 3B son preguntas sobre la función eyaculatoria Las preguntas 4A son preguntas sobre la calidad de vida sexual global
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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IPSS = Puntuación de la Escala Internacional de Síntomas de la Puntuación de la Próstata [0-35].
La puntuación más alta significa que el sujeto tiene síntomas importantes del tracto urinario inferior.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Qmax (prueba de no inferioridad) no realizada al mes
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de las tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de reintervención
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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