Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av funktionella resultat av ejakulationsbevarande partiell transuretral resektion av prostata med komplett transuretral resektion av prostata för benign prostataobstruktion (PARTURP)

8 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Det har visats att sexuell aktivitet var vanlig hos majoriteten av män över 50 år och var en viktig komponent i den övergripande livskvaliteten (QoL). Ejakulatorisk dysfunktion (EjD) är den vanligaste biverkningen av kirurgisk behandling av benign prostataobstruktion (BPO). Det har i årtionden ansetts vara en oundviklig konsekvens av att återställa miktionskomforten. EjD kan ha en betydande skadlig effekt på livskvaliteten hos män med tidigare upprätthållen regelbunden sexuell aktivitet, vilket inducerar minskad orgasmisk intensitet och ökade nivåer av ångest och depression. En bättre förståelse för utlösningens fysiologi har möjliggjort uppkomsten av modifierade kirurgiska tekniker som syftar till att bevara antegrad utlösning. Vår hypotes är att bevarande av ejakulation kan uppnås genom modifierade kirurgiska ingrepp utan att kompromissa med funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av partiell transuretral resektion av prostata kontra konventionell resektion av prostata för att förbättra symtom i de nedre urinvägarna relaterade till benign prostatahyperplasi efter 6 månader. De sekundära målen är att jämföra effekterna av partiell prostatisk endoskopisk kirurgi kontra konventionell endoskopisk kirurgi på ejakulatorisk funktion, symtom i de nedre urinvägarna, globalt sexuellt liv, urinflöde, komplikationer relaterade till operationen och frekvensen av återbehandling.

Utredarna använder en non-inferioritetsjämförande enkelblindad (patient) multicenter randomiserad klinisk prövning i två parallella grupper (konventionell endoskopisk prostatakirurgi vs partiell kirurgi som bevarar prostataapexen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Pays d'Aix
        • Kontakt:
          • FOURMARIER Marc, Dr
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • LEBDAI Souhil, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Créteil, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Indragen
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • DESCAZEAUD Aurélien, Pr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • BABOUDJIAN Michael, Dr
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Plérin, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
      • Périgueux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital privé Francheville
        • Kontakt:
          • Mallet Richard, Dr
      • Rennes, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
          • TAHA Fayek
      • Toulouse, Frankrike
        • Indragen
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Indragen
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Versailles, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
        • Kontakt:
          • Benchikh Amine, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man över 40 år
  • Indikation på kirurgisk behandling för BPH
  • Prostatavolym ≥30 cc och ≤100 cc, utvärderad med ultraljud
  • IPSS-poäng ≥12
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Ansluten till det franska nationella socialförsäkringssystemet
  • önskar och kunna följa planerade besök
  • Kan uttrycka sitt samtycke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att acceptera behandlingen
  • Ingen preoperativ utlösning eller sexualitet
  • Neurologisk patologi ansvarig för miktionsstörningar
  • Historia av prostatakirurgi
  • Historik av prostatisk arteriell embolisering
  • Stenos i urinröret
  • Historia av prostatacancer
  • Historik av strålbehandling eller bäckenkirurgi
  • Patient som vägrar principen om partiell kirurgi
  • Förväntad livslängd <3 år
  • Oförmåga att förstå det informerade samtyckesdokumentet, att ge samtycke frivilligt eller att slutföra studieuppgifterna.
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt inom 1 månad innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell endoskopisk prostatakirurgi
Endoskopisk resektion av prostata.
Procedur: Konventionell endoskopisk prostatakirurgi
Endoskopisk resektion av prostata.
Experimentell: Partiell kirurgi som bevarar prostatas spets
Patienter som randomiserats till den partiella endoskopiska resektionsgruppen kommer att genomgå kirurgisk behandling som bevarar apexområdet av prostata (vävnad som ligger 1 cm runt veru montanum).
Procedur: Partiell kirurgi som bevarar prostatas spets
Partiell endoskopisk resektion av prostata för att bevara apex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av IPSS (International Prostatic Symptom Score) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
den genomsnittliga IPSS-poängen mätt efter 6 månader, för att jämföra effektiviteten av partiell endoskopisk resektion kontra fullständig endoskopisk resektion för förbättring av symtom i de nedre urinvägarna relaterade till BPH. IPSS-poängen kategoriseras som 'asymptomatisk' (0 poäng), 'lindrigt symtomatisk' (1-7 poäng), 'måttligt symtomatisk' (8-19 poäng) och 'svårt symtomatisk' (20-35 poäng).
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ejakulation och globalt sexliv
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
MSHQ ejd= Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfonction Scale Poäng: [1-20] : högre poäng betyder att försökspersonen har en ejakulatorisk dysfunktion och sexuella problem
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen

Symtomprofil för urinvägar (USP):

  • la+1b+1C [0-9]. En högre poäng betyder att försökspersonen har urinläckage
  • 2+3+4+4bis+5+6+7 [0-21]. En högre poäng betyder att försökspersonen har tömningsbrådska
  • 8+9+10 [0-9]. En högre poäng betyder att försökspersonen har tömningsproblem
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Komplikationer baserade på Clavien Dindo-klassificering
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av ejakulation och globalt sexliv
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
IIEF-15 (inklusive orgasmisk funktion: frågor 9 och 10), auto-frågeformulär (överlägsenhetstest)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av ejakulation och globalt sexliv
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
DAN PPS-SEX= Dansk Prostatic Symptom Score -Sexuella frågor 1A och B är frågor om erektylfunktion Frågor 2A, 2B, 3A och 3B är frågor om ejakulationsfunktion. Frågor 4A är en fråga om global sexuell livskvalitet
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
IPSS = International Prostate Score Symptom Scale-poäng [0-35]. Den högre poängen innebär att försökspersonen har viktiga symtom i de nedre urinvägarna.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Qmax (non-inferiority test) ej utfört efter 1 månad
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen
Återinterventionstakt
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2019/57

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera