Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionelle resultater af ejakulationsbevarende partiel transurethral resektion af prostata med komplet transurethral resektion af prostata for benign prostataobstruktion (PARTURP)

8. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Det er blevet påvist, at seksuel aktivitet var almindelig hos de fleste mænd over 50 år og var en vigtig komponent i den overordnede livskvalitet (QoL). Ejakulatorisk dysfunktion (EjD) er den mest almindelige bivirkning ved kirurgisk behandling af benign prostataobstruktion (BPO). Det har i årtier været anset for at være en uundgåelig konsekvens af genoprettelse af miktionskomfort. EjD kan have en væsentlig skadelig effekt på QoL hos mænd med tidligere opretholdt regelmæssig seksuel aktivitet, hvilket inducerer nedsat orgasmisk intensitet og øgede niveauer af angst og depression. En bedre forståelse af ejakulationens fysiologi har muliggjort fremkomsten af ​​modificerede kirurgiske teknikker, der sigter mod at bevare antegrad ejakulation. Vores hypotese er, at bevarelse af ejakulation kan opnås ved modificerede kirurgiske procedurer uden at kompromittere funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​partiel trans urethral resektion af prostata versus konventionel resektion af prostata med hensyn til forbedring af nedre urinvejssymptomer relateret til benign prostatahyperplasi efter 6 måneder. De sekundære mål er at sammenligne indvirkningen af ​​partiel prostata endoskopisk kirurgi versus konventionel endoskopisk kirurgi på ejakulationsfunktion, nedre urinvejssymptomer, globalt seksualliv, urinstrøm, komplikationer relateret til operationen og frekvensen af ​​genbehandling.

Efterforskere anvender et ikke-mindreværdigt sammenlignende enkeltblindet (patient) multicenter randomiseret klinisk forsøg i to parallelle grupper (konventionel endoskopisk prostatakirurgi vs delvis kirurgi, der bevarer prostataspidsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Pays d'Aix
        • Kontakt:
          • FOURMARIER Marc, Dr
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • LEBDAI Souhil, Dr
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Créteil, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • DESCAZEAUD Aurélien, Pr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • BABOUDJIAN Michael, Dr
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Plérin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
      • Périgueux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Francheville
        • Kontakt:
          • Mallet Richard, Dr
      • Rennes, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
          • TAHA Fayek
      • Toulouse, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Versailles, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
        • Kontakt:
          • Benchikh Amine, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand over 40 år
  • Indikation af kirurgisk behandling for BPH
  • Prostatavolumen ≥30 cc og ≤100 cc som vurderet ved ultralyd
  • IPSS-score ≥12
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Tilsluttet det franske nationale socialsikringssystem
  • ønske og kunne overholde planlagte besøg
  • Kan udtrykke sit samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at acceptere behandlingen
  • Ingen præoperativ ejakulation eller seksualitet
  • Neurologisk patologi ansvarlig for vandladningsforstyrrelser
  • Historie om prostatakirurgi
  • Historie om prostata arteriel embolisering
  • Stenose af urinrøret
  • Historie om prostatacancer
  • Anamnese med strålebehandling eller bækkenkirurgi
  • Patient, der afviser princippet om delvis kirurgi
  • Forventet levetid <3 år
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument, til at give samtykke frivilligt eller til at fuldføre undersøgelsesopgaverne.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 1 måned før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel endoskopisk prostatakirurgi
Endoskopisk resektion af prostata.
Procedure: Konventionel endoskopisk prostatakirurgi
Endoskopisk resektion af prostata.
Eksperimentel: Delvis kirurgisk bevaring af prostataspidsen
Patienter randomiseret til den partielle endoskopiske resektionsgruppe vil gennemgå kirurgisk behandling, der bevarer apex-området af prostata (væv placeret 1 cm omkring veru montanum).
Procedure: Delvis kirurgisk bevaring af prostataspidsen
Delvis endoskopisk resektion af prostata for at bevare apex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af IPSS (International Prostatic Symptom Score) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
den gennemsnitlige IPSS-score målt efter 6 måneder for at sammenligne effektiviteten af ​​delvis endoskopisk resektion versus komplet endoskopisk resektion til forbedring af symptomer i de nedre urinveje relateret til BPH. IPSS-score er kategoriseret som 'asymptomatisk' (0 point), 'mildt symptomatisk' (1-7 point), 'moderat symptomatisk' (8-19 point) og 'alvorligt symptomatisk' (20-35 point).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ejakulation og globalt seksualliv
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
MSHQ ejd= Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfonction Scale score: [1-20] : en højere score betyder, at forsøgspersonen har en ejakulatorisk dysfunktion og seksuelle problemer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen

Urinsymptomprofil (USP):

  • la+lb+1C [0-9]. En højere score betyder, at forsøgspersonen har urinlækage
  • 2+3+4+4bis+5+6+7 [0-21]. En højere score betyder, at emnet har uopsættelighed
  • 8+9+10 [0-9]. En højere score betyder, at forsøgspersonen har et tømningsproblem
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af komplikationsrater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Komplikationer baseret på Clavien Dindo klassificering
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af ejakulation og globalt seksualliv
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
IIEF-15 (inklusive orgasmisk funktion: spørgsmål 9 og 10), auto-spørgeskema (overlegenhedstest)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af ejakulation og globalt seksualliv
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
DAN PPS-SEX= Danish Prostatic Symptom Score -Seksuelle spørgsmål 1A og B er spørgsmål om erektylfunktion Spørgsmål 2A, 2B, 3A og 3B er spørgsmål om ejakulationsfunktion Spørgsmål 4A er et spørgsmål om global seksuel livskvalitet
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
IPSS = International Prostate Score Symptom Scale score [0-35]. Den højere score betyder, at forsøgspersonen har vigtige lavere urinvejssymptomer.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Qmax (non-inferiority test) ikke udført efter 1 måned
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af komplikationsrater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Re-interventionsrate
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Konventionel endoskopisk prostatakirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner