Srovnání funkčních výsledků parciální transuretrální resekce prostaty se zachováním ejakulace s kompletní transuretrální resekcí prostaty pro benigní obstrukci prostaty (PARTURP)
8. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Bylo prokázáno, že sexuální aktivita byla běžná u většiny mužů starších 50 let a byla důležitou složkou celkové kvality života (QoL).
Ejakulární dysfunkce (EjD) je nejčastějším vedlejším účinkem chirurgické léčby benigní obstrukce prostaty (BPO).
Po desetiletí byla považována za nevyhnutelný důsledek obnovení mikčního komfortu.
EjD může mít podstatný škodlivý vliv na kvalitu života mužů s dříve udržovanou pravidelnou sexuální aktivitou, navozuje snížení intenzity orgasmu a zvýšené úrovně úzkosti a deprese.
Lepší pochopení fyziologie ejakulace umožnilo vznik modifikovaných chirurgických technik, které mají za cíl zachovat antegrádní ejakulaci.
Naší hypotézou je, že zachování ejakulace lze dosáhnout modifikovanými chirurgickými postupy bez ohrožení funkčních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost parciální transuretrální resekce prostaty oproti konvenční resekci prostaty na zlepšení symptomů dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty po 6 měsících. Sekundárními cíli je porovnat dopady parciální endoskopické operace prostaty oproti konvenční endoskopické operaci na ejakulační funkci, symptomy dolních močových cest, globální sexuální život, průtok moči, komplikace související s operací a četnost opakování léčby.
Vyšetřovatelé používají non-inferioritní komparativní jednoduše zaslepenou (pacientskou) multicentrickou randomizovanou klinickou studii ve dvou paralelních skupinách (konvenční endoskopická chirurgie prostaty vs. částečná operace se zachováním apexu prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grégoire ROBERT
- Telefonní číslo: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Méric BEN BOUJEMA
- Telefonní číslo: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Nábor
- CH Pays d'Aix
-
Kontakt:
- FOURMARIER Marc, Dr
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- LEBDAI Souhil, Dr
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Kontakt:
- Grégoire ROBERT
- Telefonní číslo: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Méric BEN BOUJEMA
- Telefonní číslo: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Francie
- Staženo
- CHU Mondor
-
Lille, Francie
- Staženo
- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital Nord Marseille
-
Kontakt:
- BABOUDJIAN Michael, Dr
-
Nice, Francie
- Nábor
- Polyclinique Saint George
-
Kontakt:
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- E-mail: yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- E-mail: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Ruffion Alain, Pr
- E-mail: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Plérin, Francie
- Nábor
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
-
Périgueux, Francie
- Nábor
- Hôpital Privé Francheville
-
Kontakt:
- Mallet Richard, Dr
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Romain MATHIEU, Dr
- E-mail: romain.mathieu@chu-rennes.fr
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- TAHA Fayek
-
Toulouse, Francie
- Staženo
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie
- Staženo
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
Versailles, Francie
- Nábor
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
-
Kontakt:
- Benchikh Amine, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 40 let
- Indikace chirurgického řešení BPH
- Objem prostaty ≥ 30 cc a ≤ 100 cc podle ultrasonografie
- Skóre IPSS ≥12
- Qmax ≤15 ml/s
- Přidružený k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení
- přát si a být schopen dodržet plánované návštěvy
- Schopný vyjádřit svůj souhlas
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neochota přijmout léčbu
- Žádná předoperační ejakulace nebo sexualita
- Neurologická patologie zodpovědná za poruchy mikce
- Historie operace prostaty
- Historie embolizace prostatických tepen
- Stenóza močové trubice
- Historie rakoviny prostaty
- Anamnéza radioterapie nebo operace pánve
- Pacient odmítající princip částečné operace
- Předpokládaná délka života <3 roky
- Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu, dát souhlas dobrovolně nebo dokončit studijní úkoly.
- Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 1 měsíce před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční endoskopická chirurgie prostaty
Endoskopická resekce prostaty.
|
Endoskopická resekce prostaty.
|
|
Experimentální: Částečná operace se zachováním apexu prostaty
Pacienti randomizovaní do skupiny s parciální endoskopickou resekcí podstoupí chirurgickou léčbu, která zachová apexovou oblast prostaty (tkáň umístěná 1 cm kolem veru montanum).
|
Částečná endoskopická resekce prostaty pro zachování apexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre IPSS (International Prostatic Symptom Score) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
průměrné skóre IPSS měřené po 6 měsících, aby se porovnala účinnost parciální endoskopické resekce versus kompletní endoskopická resekce na zlepšení symptomů dolních močových cest souvisejících s BPH.
Skóre IPSS jsou kategorizovány jako „asymptomatické“ (0 bodů), „mírně symptomatické“ (1–7 bodů), „středně symptomatické“ (8–19 bodů) a „těžce symptomatické“ (20–35 bodů).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ejakulace a globálního sexuálního života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
MSHQ ejd= Dotazník mužského sexuálního zdraví na stupnici ejakulační dysfonní skóre: [1-20]: vyšší skóre znamená, že subjekt má ejakulační dysfunkci a sexuální problémy
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení symptomů dolních močových cest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Profil močových příznaků (USP):
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení četnosti komplikací
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Komplikace na základě klasifikace Clavien Dindo
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení ejakulace a globálního sexuálního života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
IIEF-15 (včetně orgastické funkce: otázky 9 a 10), autodotazník (test nadřazenosti)
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení ejakulace a globálního sexuálního života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
DAN PPS-SEX= Dánské skóre prostatických příznaků – Sexuální otázky 1A a B jsou otázky týkající se erektilní funkce Otázky 2A, 2B, 3A a 3B jsou otázky týkající se ejakulační funkce Otázky 4A jsou otázkou globální sexuální kvality života
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení symptomů dolních močových cest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
IPSS = International Prostate Score Symptom Scale skóre [0-35].
Vyšší skóre znamená, že subjekt má důležité symptomy dolních močových cest.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení symptomů dolních močových cest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Qmax (test non-inferiority) nebyl proveden po 1 měsíci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení četnosti komplikací
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Míra opětovného zásahu
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .