Comparação dos Resultados Funcionais da Ressecção Transuretral Parcial da Próstata com Preservação da Ejaculação com a Ressecção Transuretral Completa da Próstata para Obstrução Prostática Benigna (PARTURP)
8 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Foi demonstrado que a atividade sexual era comum na maioria dos homens com mais de 50 anos e era um componente importante da qualidade de vida (QV) geral.
A disfunção ejaculatória (EjD) é o efeito colateral mais comum do tratamento cirúrgico da obstrução prostática benigna (BPO).
Há décadas é considerado uma consequência inevitável do restabelecimento do conforto miccional.
A EjD pode ter um efeito deletério substancial na qualidade de vida de homens com atividade sexual regular previamente mantida, induzindo diminuição da intensidade orgástica e aumento dos níveis de ansiedade e depressão.
Uma melhor compreensão da fisiologia da ejaculação permitiu o surgimento de técnicas cirúrgicas modificadas que visam preservar a ejaculação anterógrada.
Nossa hipótese é que a conservação da ejaculação pode ser alcançada por procedimentos cirúrgicos modificados sem comprometer os resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ressecção transuretral parcial da próstata versus ressecção convencional da próstata na melhora dos sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia benigna da próstata em 6 meses. Os objetivos secundários são comparar os impactos da cirurgia endoscópica parcial da próstata versus cirurgia endoscópica convencional na função ejaculatória, sintomas do trato urinário inferior, vida sexual global, fluxo urinário, complicações relacionadas à cirurgia e taxas de retratamento.
Os investigadores usam um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparativo de não inferioridade simples cego (paciente) em dois grupos paralelos (cirurgia prostática endoscópica convencional Vs cirurgia parcial preservando o ápice prostático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grégoire ROBERT
- Número de telefone: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Méric BEN BOUJEMA
- Número de telefone: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Recrutamento
- CH Pays d'Aix
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Contato:
- FOURMARIER Marc, Dr
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- LEBDAI Souhil, Dr
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Contato:
- Grégoire ROBERT
- Número de telefone: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Méric BEN BOUJEMA
- Número de telefone: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
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Créteil, França
- Retirado
- CHU Mondor
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Lille, França
- Retirado
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Contato:
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Nord Marseille
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Contato:
- BABOUDJIAN Michael, Dr
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Nice, França
- Recrutamento
- Polyclinique Saint George
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Contato:
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- E-mail: yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Contato:
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- E-mail: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
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Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Ruffion Alain, Pr
- E-mail: alain.ruffion@chu-lyon.fr
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Plérin, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contato:
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
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Périgueux, França
- Recrutamento
- Hôpital privé Francheville
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Contato:
- Mallet Richard, Dr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de RENNES
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Contato:
- Romain MATHIEU, Dr
- E-mail: romain.mathieu@chu-rennes.fr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
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Contato:
- TAHA Fayek
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Toulouse, França
- Retirado
- Clinique Pasteur
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Tours, França
- Retirado
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Versailles, França
- Recrutamento
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
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Contato:
- Benchikh Amine, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com mais de 40 anos
- Indicação de tratamento cirúrgico para HPB
- Volume da próstata ≥30 cc e ≤100 cc avaliado por ultrassonografia
- Pontuação IPSS ≥12
- Qmax ≤15 ml/s
- Filiado ao sistema nacional de segurança social francês
- desejar e poder cumprir as visitas previstas
- Capaz de expressar seu consentimento
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Relutância em aceitar o tratamento
- Sem ejaculação pré-operatória ou sexualidade
- Patologia neurológica responsável por distúrbios da micção
- História da cirurgia prostática
- História de embolização arterial prostática
- Estenose da uretra
- Histórico de câncer de próstata
- História de radioterapia ou cirurgia pélvica
- Paciente recusando o princípio da cirurgia parcial
- Expectativa de vida <3 anos
- Incapacidade de entender o documento de consentimento informado, de dar consentimento voluntariamente ou de concluir as tarefas do estudo.
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia endoscópica convencional da próstata
Ressecção endoscópica da próstata.
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Ressecção endoscópica da próstata.
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Experimental: Cirurgia parcial preservando o ápice prostático
Os pacientes randomizados para o grupo de ressecção endoscópica parcial serão submetidos a tratamento cirúrgico que preserva a área do ápice da próstata (tecido localizado 1 cm ao redor do veru montanum).
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Ressecção endoscópica parcial da próstata para conservar o ápice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pontuação IPSS (International Prostatic Symptom Score) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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o escore IPSS médio medido em 6 meses, para comparar a eficácia da ressecção endoscópica parcial versus ressecção endoscópica completa na melhora dos sintomas do trato urinário inferior relacionados à HBP.
Os escores do IPSS são classificados como 'assintomáticos' (0 pontos), 'levemente sintomáticos' (1-7 pontos), 'moderadamente sintomáticos' (8-19 pontos) e 'gravemente sintomáticos' (20-35 pontos).
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ejaculação e vida sexual global
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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MSHQ ejd= Questionário de Saúde Sexual Masculina para pontuação da Escala de Disfunção Ejaculatória: [1-20]: uma pontuação mais alta significa que o sujeito tem uma disfunção ejaculatória e problemas sexuais
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Perfil de Sintomas Urinários (USP):
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação das taxas de complicações
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Complicações baseadas na classificação de Clavien Dindo
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da ejaculação e vida sexual global
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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IIEF-15 (incluindo função orgástica: questões 9 e 10), autoquestionário (teste de superioridade)
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da ejaculação e vida sexual global
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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DAN PPS-SEX= Danish Prostatic Symptom Score - Questões sexuais 1A e B são perguntas sobre a função erétil As perguntas 2A, 2B, 3A e 3B são perguntas sobre a função ejaculatória As perguntas 4A são perguntas sobre qualidade de vida sexual global
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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IPSS = Pontuação da Escala Internacional de Sintomas da Próstata [0-35].
A pontuação mais alta significa que o sujeito tem sintomas importantes do trato urinário inferior.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Qmax (teste de não inferioridade) não realizado em 1 mês
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação das taxas de complicações
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de reintervenção
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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