Сравнение функциональных результатов частичной трансуретральной резекции простаты с сохранением эякуляции и полной трансуретральной резекции простаты при доброкачественной простатической обструкции (PARTURP)
7 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Показано, что сексуальная активность характерна для большинства мужчин старше 50 лет и является важным компонентом общего качества жизни (КЖ).
Эякуляторная дисфункция (ЭД) является наиболее частым побочным эффектом хирургического лечения доброкачественной обструкции предстательной железы (ДГПЖ).
На протяжении десятилетий считалось неизбежным следствием восстановления комфортного мочеиспускания.
EjD может оказывать существенное пагубное влияние на качество жизни мужчин, которые ранее поддерживали регулярную половую жизнь, вызывая снижение интенсивности оргазма и повышение уровня тревоги и депрессии.
Лучшее понимание физиологии эякуляции привело к появлению модифицированных хирургических методов, направленных на сохранение антеградной эякуляции.
Наша гипотеза состоит в том, что сохранение эякуляции может быть достигнуто с помощью модифицированных хирургических процедур без ущерба для функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности частичной трансуретральной резекции простаты по сравнению с традиционной резекцией простаты в улучшении симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы через 6 месяцев. Второстепенными целями являются сравнение влияния частичной эндоскопической хирургии предстательной железы и традиционной эндоскопической хирургии на эякуляторную функцию, симптомы нижних мочевыводящих путей, общую сексуальную жизнь, поток мочи, осложнения, связанные с операцией, и частоту повторного лечения.
Исследователи используют сравнительное одиночное слепое (пациент) многоцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности в двух параллельных группах (традиционная эндоскопическая хирургия предстательной железы против частичной хирургии с сохранением верхушки предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grégoire Robert
- Номер телефона: 05.57.82.06.87
- Электронная почта: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meric BEN BOUJEMA
- Номер телефона: 05.57.82.06.87
- Электронная почта: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Еще не набирают
- Ch Pays D'Aix
-
Контакт:
- FOURMARIER Marc, Dr
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- LEBDAI Souhil, Dr
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Контакт:
- Grégoire Robert
- Номер телефона: 05.57.82.06.87
- Электронная почта: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Meric BEN BOUJEMA
- Номер телефона: 05.57.82.06.87
- Электронная почта: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- CHU Mondor
-
Контакт:
- Ingels Alexandre, Dr
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Claude Huriez
-
Контакт:
- OLIVIER Jonathan, Dr
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Polyclinique Saint George
-
Контакт:
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- Электронная почта: yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- Электронная почта: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Tenon
-
Контакт:
- Doizi Steeve, Dr
- Электронная почта: steeve.doizi@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Ruffion Alain, Pr
- Электронная почта: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Plérin, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
-
Контакт:
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
-
Périgueux, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital privé Francheville
-
Контакт:
- Mallet Richard, Dr
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Misrai Vincent, Dr
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- CHRU Hôpitaux De Tours
-
Контакт:
- Bruyere Franck, Pr
-
Versailles, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
-
Контакт:
- Benchikh Amine, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина старше 40 лет
- Показания к хирургическому лечению ДГПЖ
- Объем простаты ≥30 см3 и ≤100 см3 по данным УЗИ
- Оценка IPSS ≥12
- Qmax ≤15 мл/с
- Принадлежит к французской национальной системе социального обеспечения.
- желание и возможность выполнять запланированные визиты
- Умеет выражать свое согласие
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Нежелание принимать лечение
- Нет предоперационной эякуляции или сексуальности
- Неврологическая патология, ответственная за нарушения мочеиспускания
- История хирургии простаты
- История эмболизации артерий предстательной железы
- Стеноз уретры
- История рака простаты
- История лучевой терапии или операции на органах малого таза
- Пациент отказывается от принципа частичной хирургии
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
- Неспособность понять документ об информированном согласии, добровольно дать согласие или выполнить задачи исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 1 месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная эндоскопическая хирургия предстательной железы
Эндоскопическая резекция простаты.
|
Эндоскопическая резекция простаты.
|
|
Экспериментальный: Частичная операция с сохранением верхушки предстательной железы
Пациентам, рандомизированным в группу частичной эндоскопической резекции, будет проведено хирургическое лечение с сохранением области верхушки предстательной железы (ткани, расположенной на 1 см вокруг гортани).
|
Частичная эндоскопическая резекция простаты с сохранением верхушки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале IPSS (Международная шкала симптомов предстательной железы) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
средний балл IPSS, измеренный через 6 месяцев, для сравнения эффективности частичной эндоскопической резекции по сравнению с полной эндоскопической резекцией в улучшении симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с ДГПЖ.
Оценки IPSS подразделяются на «бессимптомные» (0 баллов), «легкие симптомы» (1–7 баллов), «умеренные симптомы» (8–19 баллов) и «тяжелые симптомы» (20–35 баллов).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эякуляции и глобальной сексуальной жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
MSHQ ejd = Опросник сексуального здоровья мужчин для эякуляторной дисфункции Шкала: [1-20]: более высокий балл означает, что у субъекта есть эякуляторная дисфункция и сексуальные проблемы
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
Профиль мочевых симптомов (USP):
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка частоты осложнений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
Осложнения по классификации Clavien Dindo
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка эякуляции и глобальной сексуальной жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
МИЭФ-15 (включая оргазмическую функцию: вопросы 9 и 10), автоопросник (тест на превосходство)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка эякуляции и глобальной сексуальной жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
DAN PPS-SEX= Датская шкала симптомов предстательной железы - сексуальные вопросы Вопросы 1A и B относятся к эректильной функции Вопросы 2A, 2B, 3A и 3B относятся к эякуляторной функции Вопросы 4A относятся к общему качеству сексуальной жизни
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
IPSS = балл по международной шкале симптомов простаты [0–35].
Более высокий балл означает, что у субъекта есть серьезные симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
Qmax (тест не меньшей эффективности) не проводился через 1 месяц
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка частоты осложнений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
Частота повторных вмешательств
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .