Confronto dei risultati funzionali della resezione transuretrale parziale della prostata che preserva l'eiaculazione con la resezione transuretrale completa della prostata per ostruzione prostatica benigna (PARTURP)
8 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
È stato dimostrato che l'attività sessuale era comune nella maggior parte degli uomini di età superiore ai 50 anni ed era una componente importante della qualità complessiva della vita (QoL).
La disfunzione eiaculatoria (EjD) è l'effetto collaterale più comune del trattamento chirurgico dell'ostruzione prostatica benigna (BPO).
Per decenni è stata considerata una conseguenza inevitabile del ripristino del comfort della minzione.
L'EjD può avere un sostanziale effetto deleterio sulla QoL degli uomini con un'attività sessuale regolare precedentemente mantenuta, inducendo una diminuzione dell'intensità dell'orgasmo e un aumento dei livelli di ansia e depressione.
Una migliore comprensione della fisiologia dell'eiaculazione ha consentito l'emergere di tecniche chirurgiche modificate che mirano a preservare l'eiaculazione anterograda.
La nostra ipotesi è che la conservazione dell'eiaculazione possa essere raggiunta mediante procedure chirurgiche modificate senza compromettere i risultati funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della resezione transuretrale parziale della prostata rispetto alla resezione convenzionale della prostata nel miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna a 6 mesi. Gli obiettivi secondari sono confrontare gli impatti della chirurgia endoscopica prostatica parziale rispetto alla chirurgia endoscopica convenzionale sulla funzione eiaculatoria, sui sintomi del tratto urinario inferiore, sulla vita sessuale globale, sul flusso urinario, sulle complicanze legate alla chirurgia e sui tassi di ritrattamento.
I ricercatori utilizzano uno studio clinico randomizzato multicentrico multicentrico comparativo di non inferiorità in singolo cieco (paziente) in due gruppi paralleli (chirurgia prostatica endoscopica convenzionale vs chirurgia parziale che preserva l'apice prostatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
336
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grégoire ROBERT
- Numero di telefono: 05.57.82.06.87
- Email: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Méric BEN BOUJEMA
- Numero di telefono: 05.57.82.06.87
- Email: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia
- Reclutamento
- CH Pays d'Aix
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Contatto:
- FOURMARIER Marc, Dr
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
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Contatto:
- LEBDAI Souhil, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Contatto:
- Grégoire ROBERT
- Numero di telefono: 05.57.82.06.87
- Email: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Méric BEN BOUJEMA
- Numero di telefono: 05.57.82.06.87
- Email: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
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Créteil, Francia
- Ritirato
- CHU Mondor
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Lille, Francia
- Ritirato
- Hopital Claude Huriez
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Limoges, Francia
- Reclutamento
- CHU de Limoges
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Contatto:
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hopital Nord Marseille
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Contatto:
- BABOUDJIAN Michael, Dr
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Nice, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique Saint George
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Contatto:
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- Email: yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Cochin
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Contatto:
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- Email: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contatto:
- Ruffion Alain, Pr
- Email: alain.ruffion@chu-lyon.fr
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Plérin, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contatto:
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
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Périgueux, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Privé Francheville
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Contatto:
- Mallet Richard, Dr
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Rennes
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Contatto:
- Romain MATHIEU, Dr
- Email: romain.mathieu@chu-rennes.fr
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
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Contatto:
- TAHA Fayek
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Toulouse, Francia
- Ritirato
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Ritirato
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Versailles, Francia
- Reclutamento
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
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Contatto:
- Benchikh Amine, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo di oltre 40 anni
- Indicazione della gestione chirurgica per BPH
- Volume della prostata ≥30 cc e ≤100 cc valutato mediante ecografia
- Punteggio IPSS ≥12
- Qmax ≤15ml/sec
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale nazionale francese
- desiderare ed essere in grado di rispettare le visite programmate
- In grado di esprimere il suo consenso
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza ad accettare il trattamento
- Nessuna eiaculazione o sessualità preoperatoria
- Patologia neurologica responsabile dei disturbi della minzione
- Storia della chirurgia prostatica
- Storia di embolizzazione arteriosa prostatica
- Stenosi dell'uretra
- Storia del cancro alla prostata
- Storia di radioterapia o chirurgia pelvica
- Paziente che rifiuta il principio della chirurgia parziale
- Aspettativa di vita <3 anni
- Incapacità di comprendere il documento di consenso informato, di prestare il consenso volontariamente o di completare i compiti dello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia prostatica endoscopica convenzionale
Resezione endoscopica della prostata.
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Resezione endoscopica della prostata.
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Sperimentale: Chirurgia parziale preservando l'apice prostatico
I pazienti randomizzati al gruppo di resezione endoscopica parziale saranno sottoposti a trattamento chirurgico che preserva l'area dell'apice della prostata (tessuto situato a 1 cm attorno al veru montanum).
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Resezione endoscopica parziale della prostata per conservare l'apice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio IPSS (International Prostatic Symptom Score) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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il punteggio IPSS medio misurato a 6 mesi, per confrontare l'efficacia della resezione endoscopica parziale rispetto alla resezione endoscopica completa nel miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB.
I punteggi IPSS sono classificati come "asintomatico" (0 punti), "lievemente sintomatico" (1-7 punti), "moderatamente sintomatico" (8-19 punti) e "gravemente sintomatico" (20-35 punti).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'eiaculazione e della vita sessuale globale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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MSHQ ejd= Questionario sulla salute sessuale maschile per la disfunzione eiaculatoria Punteggio della scala: [1-20]: un punteggio più alto significa che il soggetto ha una disfunzione eiaculatoria e disturbi sessuali
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Profilo dei sintomi urinari (USP):
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze basate sulla classificazione di Clavien Dindo
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'eiaculazione e della vita sessuale globale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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IIEF-15 (compresa la funzione orgasmica: domande 9 e 10), auto-questionario (test di superiorità)
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'eiaculazione e della vita sessuale globale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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DAN PPS-SEX= Punteggio Sintomo Prostatico Danese - Sessuale Domande 1A e B sono domande sulla funzione erettile Domande 2A, 2B, 3A e 3B sono domande sulla funzione eiaculatoria Domande 4A sono domande sulla qualità della vita sessuale globale
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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IPSS = punteggio International Prostate Score Symptom Scale [0-35].
Il punteggio più alto significa che il soggetto ha importanti sintomi del tratto urinario inferiore.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qmax (test di non inferiorità) non eseguito a 1 mese
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di reintervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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