Comparaison des résultats fonctionnels de la résection trans-urétrale partielle de la prostate préservant l'éjaculation avec la résection trans-urétrale complète de la prostate pour une obstruction bénigne de la prostate (PARTURP)
8 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Il a été démontré que l'activité sexuelle était courante chez la majorité des hommes de plus de 50 ans et constituait un élément important de la qualité de vie globale (QdV).
La dysfonction éjaculatoire (EjD) est l'effet secondaire le plus courant du traitement chirurgical de l'obstruction bénigne de la prostate (OPB).
Elle a été considérée pendant des décennies comme une conséquence inévitable du rétablissement du confort mictionnel.
L'EjD peut avoir un effet délétère substantiel sur la qualité de vie des hommes ayant une activité sexuelle régulière précédemment maintenue, induisant une diminution de l'intensité orgasmique et une augmentation des niveaux d'anxiété et de dépression.
Une meilleure compréhension de la physiologie de l'éjaculation a permis l'émergence de techniques chirurgicales modifiées visant à préserver l'éjaculation antégrade.
Notre hypothèse est que la conservation de l'éjaculation peut être obtenue par des procédures chirurgicales modifiées sans compromettre les résultats fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la résection transurétrale partielle de la prostate par rapport à la résection conventionnelle de la prostate dans l'amélioration des symptômes du bas appareil urinaire liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate à 6 mois. Les objectifs secondaires sont de comparer les impacts de la chirurgie endoscopique prostatique partielle versus la chirurgie endoscopique conventionnelle sur la fonction éjaculatrice, les symptômes du bas appareil urinaire, la vie sexuelle globale, le débit urinaire, les complications liées à la chirurgie et les taux de retraitement.
Les enquêteurs utilisent un essai clinique randomisé multicentrique comparatif en simple aveugle (patient) de non-infériorité en deux groupes parallèles (Chirurgie endoscopique prostatique conventionnelle Vs Chirurgie partielle préservant l'apex prostatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
336
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grégoire ROBERT
- Numéro de téléphone: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Méric BEN BOUJEMA
- Numéro de téléphone: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France
- Recrutement
- CH Pays d'Aix
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Contact:
- FOURMARIER Marc, Dr
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Angers, France
- Recrutement
- CHU Angers
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Contact:
- LEBDAI Souhil, Dr
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Contact:
- Grégoire ROBERT
- Numéro de téléphone: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Méric BEN BOUJEMA
- Numéro de téléphone: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
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Créteil, France
- Retiré
- CHU Mondor
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Lille, France
- Retiré
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, France
- Recrutement
- CHU de Limoges
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Contact:
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
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Marseille, France
- Recrutement
- Hôpital Nord Marseille
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Contact:
- BABOUDJIAN Michael, Dr
-
Nice, France
- Recrutement
- Polyclinique Saint George
-
Contact:
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- E-mail: yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
-
Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- E-mail: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, France
- Recrutement
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Ruffion Alain, Pr
- E-mail: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Plérin, France
- Recrutement
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Contact:
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
-
Périgueux, France
- Recrutement
- Hôpital privé Francheville
-
Contact:
- Mallet Richard, Dr
-
Rennes, France
- Recrutement
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Romain MATHIEU, Dr
- E-mail: romain.mathieu@chu-rennes.fr
-
Rennes, France
- Recrutement
- CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
-
Contact:
- TAHA Fayek
-
Toulouse, France
- Retiré
- Clinique Pasteur
-
Tours, France
- Retiré
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
Versailles, France
- Recrutement
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
-
Contact:
- Benchikh Amine, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme de plus de 40 ans
- Indication de la prise en charge chirurgicale de l'HBP
- Volume de la prostate ≥30 cc et ≤100 cc évalué par échographie
- Score IPSS ≥12
- Qmax ≤15 ml/s
- Affilié au système national de sécurité sociale français
- souhaiter et être en mesure de se conformer aux visites prévues
- Capable d'exprimer son consentement
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus d'accepter le traitement
- Pas d'éjaculation ou de sexualité pré-opératoire
- Pathologie neurologique responsable de troubles de la miction
- Antécédents de chirurgie prostatique
- Antécédents d'embolisation artérielle prostatique
- Sténose de l'urètre
- Antécédents de cancer de la prostate
- Antécédents de radiothérapie ou de chirurgie pelvienne
- Patient refusant le principe de la chirurgie partielle
- Espérance de vie <3 ans
- Incapacité à comprendre le document de consentement éclairé, à donner volontairement son consentement ou à accomplir les tâches de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie prostatique endoscopique conventionnelle
Résection endoscopique de la prostate.
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Résection endoscopique de la prostate.
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Expérimental: Chirurgie partielle préservant l'apex prostatique
Les patients randomisés dans le groupe de résection endoscopique partielle subiront un traitement chirurgical qui préserve la zone apicale de la prostate (tissu situé à 1 cm autour du veru montanum).
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Résection endoscopique partielle de la prostate pour conserver l'apex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score IPSS (International Prostatic Symptom Score) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
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le score IPSS moyen mesuré à 6 mois, pour comparer l'efficacité de la résection endoscopique partielle versus la résection endoscopique complète dans l'amélioration des symptômes du bas appareil urinaire liés à l'HBP.
Les scores IPSS sont classés comme « asymptomatique » (0 point), « légèrement symptomatique » (1-7 points), « modérément symptomatique » (8-19 points) et « sévèrement symptomatique » (20-35 points).
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'éjaculation et de la vie sexuelle globale
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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MSHQ ejd= Male Sexual Health Questionnaire for Ejaulatory Dysfonction Scale score : [1-20] : un score plus élevé signifie que le sujet a un dysfonctionnement éjaculatoire et des troubles sexuels
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Profil des symptômes urinaires (USP) :
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation des taux de complications
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Complications selon la classification de Clavien Dindo
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'éjaculation et de la vie sexuelle globale
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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IIEF-15 (dont fonction orgasmique : questions 9 et 10), auto-questionnaire (test de supériorité)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'éjaculation et de la vie sexuelle globale
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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DAN PPS-SEX = Score danois des symptômes prostatiques - Les questions sexuelles 1A et B sont des questions sur la fonction érectile Les questions 2A, 2B, 3A et 3B sont des questions sur la fonction éjaculatoire Les questions 4A sont une question sur la qualité de vie sexuelle globale
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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IPSS = score de l'échelle internationale des symptômes de la prostate [0-35].
Le score le plus élevé signifie que le sujet présente d'importants symptômes des voies urinaires inférieures.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Qmax (test de non-infériorité) non réalisé à 1 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation des taux de complications
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Taux de réintervention
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .