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Vergleich der funktionellen Ergebnisse einer ejakulationserhaltenden partiellen transurethralen Resektion der Prostata mit einer vollständigen transurethralen Resektion der Prostata bei gutartiger Prostataobstruktion (PARTURP)

8. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Es wurde gezeigt, dass sexuelle Aktivität bei der Mehrheit der Männer über 50 üblich war und eine wichtige Komponente der allgemeinen Lebensqualität (QoL) war. Ejakulationsstörung (EjD) ist die häufigste Nebenwirkung der chirurgischen Behandlung von gutartiger Prostataobstruktion (BPO). Sie gilt seit Jahrzehnten als unausweichliche Folge der Wiederherstellung des Miktionskomforts. EjD kann eine erhebliche nachteilige Wirkung auf die Lebensqualität von Männern mit zuvor regelmäßiger sexueller Aktivität haben, indem sie eine verringerte Intensität des Orgasmus und ein erhöhtes Maß an Angst und Depression hervorruft. Ein besseres Verständnis der Physiologie der Ejakulation hat die Entstehung modifizierter chirurgischer Techniken ermöglicht, die darauf abzielen, die antegrade Ejakulation zu erhalten. Unsere Hypothese ist, dass die Erhaltung der Ejakulation durch modifizierte chirurgische Verfahren erreicht werden kann, ohne die funktionellen Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer partiellen transurethralen Resektion der Prostata mit einer konventionellen Resektion der Prostata bei der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatahyperplasie nach 6 Monaten zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Auswirkungen einer partiellen endoskopischen Prostataoperation mit einer konventionellen endoskopischen Operation auf die Ejakulationsfunktion, die Symptome der unteren Harnwege, das globale Sexualleben, den Harnfluss, Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und die Rate der erneuten Behandlungen.

Die Ermittler verwenden eine vergleichende, einfach verblindete (Patienten) multizentrische, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie in zwei parallelen Gruppen (konventionelle endoskopische Prostataoperation vs. Teiloperation, bei der die Prostataspitze erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Pays d'Aix
        • Kontakt:
          • FOURMARIER Marc, Dr
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • LEBDAI Souhil, Dr
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Créteil, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • DESCAZEAUD Aurélien, Pr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • BABOUDJIAN Michael, Dr
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Plérin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
      • Périgueux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Francheville
        • Kontakt:
          • Mallet Richard, Dr
      • Rennes, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
          • TAHA Fayek
      • Toulouse, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
        • Kontakt:
          • Benchikh Amine, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann über 40 Jahre alt
  • Indikation zur chirurgischen Behandlung von BPH
  • Prostatavolumen ≥ 30 cc und ≤ 100 cc, beurteilt durch Ultraschall
  • IPSS-Score ≥12
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Angeschlossen an das nationale französische Sozialversicherungssystem
  • geplante Besuche wünschen und einhalten können
  • Kann seine Zustimmung ausdrücken
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, die Behandlung zu akzeptieren
  • Keine präoperative Ejakulation oder Sexualität
  • Neurologische Pathologie verantwortlich für Miktionsstörungen
  • Geschichte der Prostatachirurgie
  • Geschichte der prostatischen arteriellen Embolisation
  • Stenose der Harnröhre
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Geschichte der Strahlentherapie oder Beckenchirurgie
  • Patient lehnt das Prinzip der Teiloperation ab
  • Lebenserwartung <3 Jahre
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen, die Einwilligung freiwillig zu erteilen oder die Studienaufgaben zu erfüllen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle endoskopische Prostatachirurgie
Endoskopische Resektion der Prostata.
Verfahren: Konventionelle endoskopische Prostatachirurgie
Endoskopische Resektion der Prostata.
Experimental: Teiloperation unter Erhalt der Prostataspitze
Patienten, die randomisiert der Gruppe mit partieller endoskopischer Resektion zugeteilt wurden, werden einer chirurgischen Behandlung unterzogen, bei der der Apexbereich der Prostata erhalten bleibt (Gewebe befindet sich 1 cm um das Veru montanum herum).
Verfahren: Teiloperation unter Erhalt der Prostataspitze
Endoskopische Teilresektion der Prostata zur Erhaltung des Apex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des IPSS-Scores (International Prostatic Symptom Score) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
der mittlere IPSS-Score, gemessen nach 6 Monaten, um die Wirksamkeit einer partiellen endoskopischen Resektion gegenüber einer vollständigen endoskopischen Resektion bei der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH zu vergleichen. IPSS-Scores werden in „asymptomatisch“ (0 Punkte), „leicht symptomatisch“ (1–7 Punkte), „mäßig symptomatisch“ (8–19 Punkte) und „stark symptomatisch“ (20–35 Punkte) kategorisiert.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ejakulation und des globalen Sexuallebens
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
MSHQ ejd= Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfonction Scale score : [1-20] : Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Testperson eine Ejakulationsstörung und sexuelle Probleme hat
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation

Harnsymptomprofil (USP):

  • 1a+1b+1C [0-9]. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Subjekt Harnverlust hat
  • 2+3+4+4bis+5+6+7 [0-21]. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Thema eine Miktionsdringlichkeit hat
  • 8+9+10 [0-9]. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Testperson Probleme mit der Blasenentleerung hat
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Komplikationen basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Ejakulation und des globalen Sexuallebens
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
IIEF-15 (einschließlich Orgasmusfunktion: Fragen 9 und 10), Auto-Fragebogen (Überlegenheitstest)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Ejakulation und des globalen Sexuallebens
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
DAN PPS-SEX= Danish Prostatic Symptom Score – Sexuelle Fragen 1A und B sind Fragen zur Erektionsfunktion Fragen 2A, 2B, 3A und 3B sind Fragen zur Ejakulationsfunktion Fragen 4A ist eine Frage zur allgemeinen sexuellen Lebensqualität
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
IPSS = International Prostate Score Symptom Scale Score [0-35]. Die höhere Punktzahl bedeutet, dass das Subjekt wichtige Symptome der unteren Harnwege hat.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Qmax (Nichtunterlegenheitstest) nach 1 Monat nicht durchgeführt
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Reinterventionsrate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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