Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ejakulaatiota säilyttävän eturauhasen osittaisen virtsaputken resektion toiminnallisten tulosten vertailu eturauhasen täydelliseen virtsaputken trans-resektioon hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman vuoksi (PARTURP)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
On osoitettu, että seksuaalinen aktiivisuus oli yleistä suurimmalla osalla yli 50-vuotiaista miehistä ja se oli tärkeä osa yleistä elämänlaatua (QoL). Ejakulaatiohäiriö (EjD) on hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) kirurgisen hoidon yleisin sivuvaikutus. Sitä on pidetty vuosikymmeniä väistämättömänä seurauksena virtsaamismukavuuden palauttamisesta. EjD:llä voi olla huomattava haitallinen vaikutus sellaisten miesten elämänlaatuun, joilla on aiemmin ollut säännöllistä seksuaalista aktiivisuutta, mikä saa aikaan alentuneen orgasmin intensiteetin ja lisää ahdistusta ja masennusta. Ejakulaation fysiologian parempi ymmärtäminen on mahdollistanut modifioitujen kirurgisten tekniikoiden syntymisen, joilla pyritään säilyttämään ennenaikainen siemensyöksy. Hypoteesimme on, että siemensyöksy voidaan säilyttää muokatuilla kirurgisilla toimenpiteillä vaarantamatta toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eturauhasen osittaisen transuretraalisen resektion tehoa tavanomaiseen eturauhasen resektioon eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alempien virtsateiden oireiden parantamisessa 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on verrata eturauhasen osittaisen endoskooppisen leikkauksen ja tavanomaisen endoskooppisen leikkauksen vaikutuksia siemensyöksytoimintaan, alempien virtsateiden oireisiin, globaaliin seksuaalielämään, virtsankiertoon, leikkaukseen liittyviin komplikaatioihin ja uusintahoitoon.

Tutkijat käyttävät ei-alempiarvoista vertailevaa yksisokkoutettua (potilas) monikeskustutkimusta, satunnaistettua kliinistä tutkimusta kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä (tavallinen endoskooppinen eturauhasen leikkaus vs. eturauhasen kärjen säilyttäminen osittainen leikkaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Pays d'Aix
        • Ottaa yhteyttä:
          • FOURMARIER Marc, Dr
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • LEBDAI Souhil, Dr
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Créteil, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Mondor
      • Lille, Ranska
        • Peruutettu
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
          • DESCAZEAUD Aurélien, Pr
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • BABOUDJIAN Michael, Dr
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plérin, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Ottaa yhteyttä:
          • DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
      • Périgueux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital privé Francheville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mallet Richard, Dr
      • Rennes, Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
          • TAHA Fayek
      • Toulouse, Ranska
        • Peruutettu
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska
        • Peruutettu
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Versailles, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benchikh Amine, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies yli 40 vuotias
  • BPH:n kirurgisen hoidon indikaatio
  • Eturauhasen tilavuus ≥30 cc ja ≤100 cc ultraäänitutkimuksella arvioituna
  • IPSS-pisteet ≥12
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • haluavat ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja
  • Pystyy ilmaisemaan suostumuksensa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus ottaa hoitoa vastaan
  • Ei ennen leikkausta siemensyöksyä tai seksuaalisuutta
  • Virtsaamishäiriöistä vastaava neurologinen patologia
  • Eturauhasen leikkauksen historia
  • Aiempi eturauhasen valtimoembolisaatio
  • Virtsaputken ahtauma
  • Eturauhassyövän historia
  • Sädehoidon tai lantion leikkauksen historia
  • Potilas kieltäytyy osittaisen leikkauksen periaatteesta
  • Elinajanodote <3 vuotta
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, antaa suostumusta vapaaehtoisesti tai suorittaa tutkimustehtäviä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen endoskooppinen eturauhasen leikkaus
Eturauhasen endoskooppinen resektio.
Menettely: Perinteinen endoskooppinen eturauhasen leikkaus
Eturauhasen endoskooppinen resektio.
Kokeellinen: Osittainen leikkaus eturauhasen kärjen säilyttämiseksi
Potilaat, jotka on satunnaistettu osittaiseen endoskooppiseen resektioon, saavat kirurgisen hoidon, joka säilyttää eturauhasen kärjen alueen (kudos sijaitsee 1 cm veru montanumin ympärillä).
Menettely: Osittainen leikkaus eturauhasen kärjen säilyttämiseksi
Eturauhasen osittainen endoskooppinen resektio kärjen säilyttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS-pisteiden (International Prostatic Symptom Score) arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
keskimääräinen IPSS-pistemäärä, joka mitattiin kuuden kuukauden kohdalla, jotta voidaan verrata osittaisen endoskooppisen resektion tehoa täydelliseen endoskooppiseen resektioon BPH:hen liittyvien alempien virtsateiden oireiden paranemisessa. IPSS-pisteet luokitellaan "oireeton" (0 pistettä), "lievästi oireellinen" (1-7 pistettä), "kohtalaisen oireellinen" (8-19 pistettä) ja "vakavasti oireinen" (20-35 pistettä).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ejakulaation ja maailmanlaajuisen seksuaalielämän arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
MSHQ ejd= Miesten seksuaaliterveyskysely ejakulaatiohäiriön asteikon pisteet: [1-20]: korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittavalla on siemensyöksyhäiriö ja seksuaalisia ongelmia
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alempien virtsateiden oireiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Virtsatieoireprofiili (USP):

  • 1a+1b+1C [0-9]. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittavalla on virtsavuotoa
  • 2+3+4+4bis+5+6+7 [0-21]. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittavalla on kiireellisyys
  • 8+9+10 [0-9]. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittavalla on tyhjennysongelma
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot Clavien Dindo -luokituksen perusteella
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ejakulaation ja maailmanlaajuisen seksuaalielämän arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
IIEF-15 (mukaan lukien orgasminen toiminta: kysymykset 9 ja 10), automaattinen kysely (ylempiarvotesti)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ejakulaation ja maailmanlaajuisen seksuaalielämän arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
DAN PPS-SEX = Tanskan eturauhasen oireiden pisteet - Seksuaaliset kysymykset 1A ja B ovat kysymyksiä erektyylitoiminnasta Kysymykset 2A, 2B, 3A ja 3B ovat kysymyksiä siemensyöksytoiminnasta Kysymykset 4A ovat kysymys maailmanlaajuisesta seksuaalisesta elämänlaadusta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alempien virtsateiden oireiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
IPSS = International Prostate Score Symptom Scale -pisteet [0-35]. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittavalla on tärkeitä alempien virtsateiden oireita.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alempien virtsateiden oireiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Qmax (non-inferiority-testi) ei suoritettu 1 kuukauden kohdalla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleeninterventioprosentti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2019/57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa