Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie funkcjonalnych wyników częściowej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego zachowującej wytrysk z całkowitą przezcewkową resekcją gruczołu krokowego z powodu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (PARTURP)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wykazano, że aktywność seksualna była powszechna u większości mężczyzn po 50. roku życia i była ważnym składnikiem ogólnej jakości życia (QoL). Dysfunkcja wytrysku (EjD) jest najczęstszym działaniem niepożądanym chirurgicznego leczenia łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO). Od dziesięcioleci uważana jest za nieuniknioną konsekwencję przywrócenia komfortu mikcji. EjD może mieć istotny szkodliwy wpływ na QoL mężczyzn z wcześniej utrzymywaną regularną aktywnością seksualną, wywołując zmniejszoną intensywność orgazmu oraz zwiększony poziom lęku i depresji. Lepsze zrozumienie fizjologii wytrysku umożliwiło pojawienie się zmodyfikowanych technik chirurgicznych, których celem jest zachowanie wcześniejszego wytrysku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zachowanie wytrysku można osiągnąć poprzez zmodyfikowane procedury chirurgiczne bez uszczerbku dla wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności częściowej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego z konwencjonalną resekcją gruczołu krokowego w poprawie objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego po 6 miesiącach. Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu endoskopowej operacji częściowej prostaty w porównaniu z konwencjonalną operacją endoskopową na czynność wytrysku, objawy dolnych dróg moczowych, ogólne życie seksualne, przepływ moczu, powikłania związane z operacją i wskaźniki ponownego leczenia.

Badacze wykorzystują porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą (pacjenta) w dwóch równoległych grupach (konwencjonalna endoskopowa chirurgia prostaty vs. częściowa operacja z zachowaniem wierzchołka prostaty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Pays d'Aix
        • Kontakt:
          • FOURMARIER Marc, Dr
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • LEBDAI Souhil, Dr
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Créteil, Francja
        • Wycofane
        • CHU Mondor
      • Lille, Francja
        • Wycofane
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • DESCAZEAUD Aurélien, Pr
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • BABOUDJIAN Michael, Dr
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Plérin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
      • Périgueux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé Francheville
        • Kontakt:
          • Mallet Richard, Dr
      • Rennes, Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
          • TAHA Fayek
      • Toulouse, Francja
        • Wycofane
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja
        • Wycofane
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Versailles, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
        • Kontakt:
          • Benchikh Amine, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna powyżej 40 roku życia
  • Wskazania do leczenia chirurgicznego BPH
  • Objętość prostaty ≥30 cm3 i ≤100 cm3 oceniana za pomocą ultrasonografii
  • Wynik IPSS ≥12
  • Qmaks. ≤15 ml/s
  • Związany z francuskim krajowym systemem zabezpieczenia społecznego
  • sobie życzyć i móc wywiązać się z planowanych wizyt
  • Potrafi wyrazić zgodę
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do zaakceptowania leczenia
  • Brak przedoperacyjnego wytrysku lub seksualności
  • Patologia neurologiczna odpowiedzialna za zaburzenia mikcji
  • Historia chirurgii prostaty
  • Historia embolizacji tętnicy sterczowej
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Historia raka prostaty
  • Historia radioterapii lub operacji miednicy
  • Pacjent odrzucający zasadę częściowej operacji
  • Oczekiwana długość życia <3 lata
  • Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody, dobrowolnego wyrażenia zgody lub wykonania zadań badawczych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalna endoskopowa chirurgia prostaty
Endoskopowa resekcja prostaty.
Procedura: Konwencjonalna endoskopowa chirurgia prostaty
Endoskopowa resekcja prostaty.
Eksperymentalny: Operacja częściowa z zachowaniem wierzchołka stercza
Chorzy przydzieleni losowo do grupy częściowej resekcji endoskopowej będą poddani leczeniu chirurgicznemu z zachowaniem obszaru wierzchołka stercza (tkanka zlokalizowana w odległości 1 cm od veru montanum).
Procedura: Operacja częściowa z zachowaniem wierzchołka stercza
Częściowa endoskopowa resekcja gruczołu krokowego z zachowaniem wierzchołka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku IPSS (International Prostatic Symptom Score) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
średni wynik IPSS mierzony po 6 miesiącach w celu porównania skuteczności częściowej resekcji endoskopowej z całkowitą resekcją endoskopową w poprawie objawów z dolnych dróg moczowych związanych z BPH. Wyniki IPSS są klasyfikowane jako „bezobjawowe” (0 punktów), „łagodnie objawowe” (1-7 punktów), „umiarkowanie objawowe” (8-19 punktów) i „silnie objawowe” (20-35 punktów).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wytrysku i globalnego życia seksualnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
MSHQ ejd= Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn w zakresie Dysfunkcji Wytrysku Wynik Skali: [1-20]: wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma dysfunkcję wytrysku i problemy seksualne
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji

Profil objawów moczowych (USP):

  • 1a+1b+1C [0-9]. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma wyciek moczu
  • 2+3+4+4bis+5+6+7 [0-21]. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma pilne oddawanie moczu
  • 8+9+10 [0-9]. Wyższy wynik oznacza, że ​​badany ma problem z oddawaniem moczu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena częstości powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Powikłania na podstawie klasyfikacji Claviena Dindo
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena wytrysku i globalnego życia seksualnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
IIEF-15 (w tym funkcja orgazmu: pytania 9 i 10), autokwestionariusz (test wyższości)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena wytrysku i globalnego życia seksualnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
DAN PPS-SEX= duńska punktacja objawów prostaty – pytania seksualne 1A i B dotyczą erekcji. Pytania 2A, 2B, 3A i 3B dotyczą funkcji wytrysku. Pytania 4A dotyczą ogólnej jakości życia seksualnego.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
IPSS = punktacja w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty [0-35]. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma ważne objawy ze strony dolnych dróg moczowych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Qmax (test równoważności) nie przeprowadzono po 1 miesiącu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena częstości powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Wskaźnik ponownej interwencji
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj