Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av funksjonelle resultater av ejakulasjonsbevarende partiell transurethral reseksjon av prostata med fullstendig transurethral reseksjon av prostata for godartet prostataobstruksjon (PARTURP)

8. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Det har blitt påvist at seksuell aktivitet var vanlig hos de fleste menn over 50 år og var en viktig komponent i generell livskvalitet (QoL). Ejakulatorisk dysfunksjon (EjD) er den vanligste bivirkningen ved kirurgisk behandling av benign prostataobstruksjon (BPO). Det har i flere tiår blitt ansett for å være en uunngåelig konsekvens av å gjenopprette miksjonskomfort. EjD kan ha en betydelig skadelig effekt på livskvaliteten til menn med tidligere opprettholdt regelmessig seksuell aktivitet, noe som induserer redusert orgasmisk intensitet og økte nivåer av angst og depresjon. En bedre forståelse av fysiologien til ejakulasjon har muliggjort fremveksten av modifiserte kirurgiske teknikker som tar sikte på å bevare antegrad ejakulasjon. Vår hypotese er at bevaring av ejakulasjon kan oppnås ved modifiserte kirurgiske prosedyrer uten å kompromittere funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av partiell trans urethral reseksjon av prostata versus konvensjonell reseksjon av prostata i forbedring av nedre urinveissymptomer relatert til benign prostatahyperplasi etter 6 måneder. De sekundære målene er å sammenligne virkningene av partiell prostata endoskopisk kirurgi versus konvensjonell endoskopisk kirurgi på ejakulatorisk funksjon, nedre urinveissymptomer, globalt seksualliv, urinstrøm, komplikasjoner relatert til operasjonen og hyppigheten av re-behandling.

Etterforskere bruker en ikke-inferioritets komparativ enkeltblindet (pasient) multisenter randomisert klinisk studie i to parallelle grupper (Konvensjonell endoskopisk prostatakirurgi vs delvis kirurgi som bevarer prostatas apex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Pays d'Aix
        • Ta kontakt med:
          • FOURMARIER Marc, Dr
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • LEBDAI Souhil, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Créteil, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
          • DESCAZEAUD Aurélien, Pr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Marseille
        • Ta kontakt med:
          • BABOUDJIAN Michael, Dr
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
      • Plérin, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Ta kontakt med:
          • DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
      • Périgueux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Francheville
        • Ta kontakt med:
          • Mallet Richard, Dr
      • Rennes, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Reims- Hôpital Robert Debré
        • Ta kontakt med:
          • TAHA Fayek
      • Toulouse, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Versailles, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
        • Ta kontakt med:
          • Benchikh Amine, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann over 40 år
  • Indikasjon på kirurgisk behandling for BPH
  • Prostatavolum ≥30 cc og ≤100 cc som evaluert ved ultralyd
  • IPSS-score ≥12
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet
  • ønske og kunne overholde planlagte besøk
  • Kunne uttrykke sitt samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å akseptere behandlingen
  • Ingen preoperativ ejakulasjon eller seksualitet
  • Nevrologisk patologi ansvarlig for vannlatingsforstyrrelser
  • Historie om prostatakirurgi
  • Historie om prostata arteriell embolisering
  • Stenose av urinrøret
  • Historie om prostatakreft
  • Historie med strålebehandling eller bekkenkirurgi
  • Pasient som nekter prinsippet om delvis kirurgi
  • Forventet levealder <3 år
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet, til å gi samtykke frivillig eller til å fullføre studieoppgavene.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 1 måned før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell endoskopisk prostatakirurgi
Endoskopisk reseksjon av prostata.
Fremgangsmåte: Konvensjonell endoskopisk prostatakirurgi
Endoskopisk reseksjon av prostata.
Eksperimentell: Delvis kirurgi som bevarer prostatas apex
Pasienter randomisert til den partielle endoskopiske reseksjonsgruppen vil gjennomgå kirurgisk behandling som bevarer apexområdet av prostata (vev lokalisert 1 cm rundt veru montanum).
Fremgangsmåte: Delvis kirurgi som bevarer prostatas apex
Delvis endoskopisk reseksjon av prostata for å bevare apex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av IPSS (International Prostatic Symptom Score) score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
gjennomsnittlig IPSS-skåre målt etter 6 måneder, for å sammenligne effekten av delvis endoskopisk reseksjon versus fullstendig endoskopisk reseksjon i forbedring av nedre urinveissymptomer relatert til BPH. IPSS-skårer er kategorisert som 'asymptomatisk' (0 poeng), 'mildt symptomatisk' (1-7 poeng), 'moderat symptomatisk' (8-19 poeng) og 'alvorlig symptomatisk' (20-35 poeng).
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av utløsning og globalt seksualliv
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
MSHQ ejd= Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfonction Scale score : [1-20] : en høyere score betyr at forsøkspersonen har en ejakulatorisk dysfunksjon og seksuelle problemer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen

Urinsymptomprofil (USP):

  • la+1b+1C [0-9]. En høyere score betyr at forsøkspersonen har urinlekkasje
  • 2+3+4+4bis+5+6+7 [0-21]. En høyere poengsum betyr at forsøkspersonen har ugyldighet
  • 8+9+10 [0-9]. En høyere poengsum betyr at forsøkspersonen har tømmeproblemer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av komplikasjonsrater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner basert på Clavien Dindo-klassifisering
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av utløsning og globalt seksualliv
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
IIEF-15 (inkludert orgasmisk funksjon: spørsmål 9 og 10), auto-spørreskjema (overlegenhetstest)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av utløsning og globalt seksualliv
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
DAN PPS-SEX= Dansk Prostatic Symptom Score -Seksuelle spørsmål 1A og B er spørsmål om erektylfunksjon Spørsmål 2A, 2B, 3A og 3B er spørsmål om ejakulasjonsfunksjon. Spørsmål 4A er et spørsmål om global seksuell livskvalitet
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
IPSS = International Prostate Score Symptom Scale score [0-35]. Den høyere skåren betyr at forsøkspersonen har viktige symptomer på nedre urinveier.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Qmax (non-inferiority test) ikke utført etter 1 måned
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av komplikasjonsrater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Re-intervensjonsrate
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere