Vergelijking van functionele resultaten van ejaculatiebehoudende gedeeltelijke trans-urethrale resectie van de prostaat met volledige trans-urethrale resectie van de prostaat voor goedaardige prostaatobstructie (PARTURP)
7 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het is aangetoond dat seksuele activiteit gebruikelijk was bij de meerderheid van de mannen ouder dan 50 jaar en een belangrijk onderdeel was van de algehele kwaliteit van leven (QoL).
Ejaculatoire disfunctie (EjD) is de meest voorkomende bijwerking van chirurgische behandeling van goedaardige prostaatobstructie (BPO).
Het wordt al tientallen jaren beschouwd als een onvermijdelijk gevolg van het herstel van het mictiecomfort.
EjD kan een substantieel schadelijk effect hebben op de kwaliteit van leven van mannen met eerder onderhouden regelmatige seksuele activiteit, waardoor een verminderde orgastische intensiteit en verhoogde niveaus van angst en depressie worden veroorzaakt.
Een beter begrip van de fysiologie van ejaculatie heeft de opkomst van gemodificeerde chirurgische technieken mogelijk gemaakt die tot doel hebben antegrade ejaculatie te behouden.
Onze hypothese is dat het behoud van ejaculatie kan worden bereikt door aangepaste chirurgische procedures zonder de functionele resultaten in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van partiële transurethrale resectie van de prostaat versus conventionele resectie van de prostaat ter verbetering van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie na 6 maanden. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effecten van partiële prostaat-endoscopische chirurgie versus conventionele endoscopische chirurgie op de ejaculatiefunctie, lagere urinewegsymptomen, het wereldwijde seksuele leven, urinestroom, complicaties gerelateerd aan de operatie en de tarieven van herbehandeling.
Onderzoekers gebruiken een non-inferioriteit vergelijkende enkelblinde (patiënt) multicenter gerandomiseerde klinische studie in twee parallelle groepen (conventionele endoscopische prostaatchirurgie versus gedeeltelijke chirurgie waarbij de prostaattop behouden blijft).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Grégoire Robert
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Meric BEN BOUJEMA
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Ch Pays D'Aix
-
Contact:
- FOURMARIER Marc, Dr
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- LEBDAI Souhil, Dr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contact:
- Grégoire Robert
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Meric BEN BOUJEMA
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- CHU Mondor
-
Contact:
- Ingels Alexandre, Dr
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Claude Huriez
-
Contact:
- OLIVIER Jonathan, Dr
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU de Limoges
-
Contact:
- DESCAZEAUD Aurélien, Pr
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique Saint George
-
Contact:
- ROUSCOFF Yohan, Dr
- E-mail: yohann.ouscoff@clinique-saint-george.com
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Cochin
-
Contact:
- BARY DELONGCHAMPS Nicolas, Pr
- E-mail: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Doizi Steeve, Dr
- E-mail: steeve.doizi@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Lyon Sud HCl Bât.3C Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Ruffion Alain, Pr
- E-mail: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Plérin, Frankrijk
- Werving
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
-
Contact:
- DELLA NEGRA Emmanuel, Dr
-
Périgueux, Frankrijk
- Werving
- Hôpital privé Francheville
-
Contact:
- Mallet Richard, Dr
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique PASTEUR
-
Contact:
- Misrai Vincent, Dr
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHRU Hôpitaux De Tours
-
Contact:
- Bruyere Franck, Pr
-
Versailles, Frankrijk
- Werving
- Hopital Privé de Versailles, Clinique des Franciscaines
-
Contact:
- Benchikh Amine, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ouder dan 40 jaar
- Indicatie van chirurgische behandeling voor BPH
- Prostaatvolume ≥30 cc en ≤100 cc zoals beoordeeld door middel van echografie
- IPSS-score ≥12
- Qmax ≤15 ml/sec
- Aangesloten bij het Franse nationale socialezekerheidsstelsel
- geplande bezoeken wensen en kunnen nakomen
- In staat zijn toestemming te geven
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om de behandeling te accepteren
- Geen pre-operatieve ejaculatie of seksualiteit
- Neurologische pathologie verantwoordelijk voor mictiestoornissen
- Geschiedenis van prostaatoperaties
- Geschiedenis van prostaatarteriële embolisatie
- Stenose van de plasbuis
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Geschiedenis van radiotherapie of bekkenchirurgie
- Patiënt weigert het principe van gedeeltelijke chirurgie
- Levensverwachting <3 jaar
- Onvermogen om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, om vrijwillig toestemming te geven of om de studietaken te voltooien.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele endoscopische prostaatchirurgie
Endoscopische resectie van de prostaat.
|
Endoscopische resectie van de prostaat.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke operatie waarbij de apex van de prostaat behouden blijft
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de partiële endoscopische resectiegroep zullen een chirurgische behandeling ondergaan waarbij het apexgebied van de prostaat (weefsel op 1 cm rond het veru montanum) behouden blijft.
|
Gedeeltelijke endoscopische resectie van de prostaat om de top te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de IPSS-score (International Prostatic Symptom Score) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
de gemiddelde IPSS-score gemeten na 6 maanden, om de werkzaamheid van gedeeltelijke endoscopische resectie te vergelijken met volledige endoscopische resectie bij het verbeteren van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH.
IPSS-scores worden gecategoriseerd als 'asymptomatisch' (0 punten), 'licht symptomatisch' (1-7 punten), 'matig symptomatisch' (8-19 punten) en 'ernstig symptomatisch' (20-35 punten).
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van ejaculatie en het wereldwijde seksuele leven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
MSHQ ejd= Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatoire Dysfonction Schaalscore: [1-20]: een hogere score betekent dat de proefpersoon een ejaculatoire disfunctie en seksuele problemen heeft
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
Urinesymptoomprofiel (USP):
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
Complicaties op basis van Clavien Dindo-classificatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van ejaculatie en het wereldwijde seksuele leven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
IIEF-15 (inclusief orgastische functie: vraag 9 en 10), automatische vragenlijst (superioriteitstest)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van ejaculatie en het wereldwijde seksuele leven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
DAN PPS-SEX= Danish Prostatic Symptom Score -Sexual Vragen 1A en B zijn vragen over erectylfunctie Vragen 2A, 2B, 3A en 3B zijn vragen over ejaculatiefunctie Vragen 4A is een vraag over globale seksuele kwaliteit van leven
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
IPSS = International Prostate Score Symptom Scale-score [0-35].
De hogere score betekent dat de proefpersoon belangrijke lagere urinewegsymptomen heeft.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
Qmax (non-inferioriteitstest) niet uitgevoerd na 1 maand
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
Percentage herinterventie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .